переоформления:


30.06.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Терафлю Экстра


Международное непатентованное или химическое наименование:


Парацетамол+Фенирамин+Фенилэфрин



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]
~
2 года
При температуре не выше 25 град.

15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (10) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (5) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (6) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (1) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (2) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (3) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (4) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (7) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (8) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (12) - пачки картонные
15 г, - пакетики из комбинированного материала многослойные (25) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Консьюмер Хелс Инк
~
США
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фамар Орлеан
~
Франция


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) сыпучий, содержащий гранулы белого и желтого цвета, со специфическим запахом, допускается наличие мягких комков.

 
1 пак.
парацетамол
650 мг
фенирамина малеат
20 мг
фенилэфрина гидрохлорид
10 мг
Вспомогательные вещества: сахароза - 12600 мг, ацесульфам калия - 19 мг, краситель хинолиновый желтый - 0.147 мг, краситель солнечный закат желтый - 0.035 мг, мальтодекстрин M100 - 26 мг, кремния диоксид - 13 мг, ароматизатор лимонный натуральный WONF Durarome 860.098 TD - 300 мг, ароматизатор лимонный натуральный Durarome 860.202 TD 09.91 - 35 мг, лимонная кислота - 1000 мг, натрия цитрата дигидрат - 180 мг, кальция фосфат - 35 мг.

15 г - пакетики 4-хслойные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25) - пачки картонные.



Показания



— симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем, болями в мышцах.


Режим дозирования



Принимают внутрь.

Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употребляют в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.

Повторную дозу можно принимать через каждые 4 ч (не более 3 доз в течение 24 ч).

ТераФлю® Экстра можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект достигается при приеме препарата перед сном, на ночь.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, то пациент должен обратиться к врачу.




Побочное действие


Аллергические реакции: возможно - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: возможно - повышенная возбудимость, нарушение сна, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: возможно - тошнота, рвота, боли в желудке, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно - сердцебиение, повышение АД.

Со стороны органа зрения: возможно - парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны мочевыделительной системы: возможно - задержка мочи.




Противопоказания к применению


— сахарный диабет;

— портальная гипертензия;

— алкоголизм;

— одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов;

— дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальадсорбция;

— детский возраст до 12 лет;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, при артериальной гипертензии, закрытоугольной глаукоме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), гипертиреозе, феохромоцитоме, бронхиальной астме.




Применение при беременности и кормлении грудью


Не рекомендуется применять препарат при беременности и грудном вскармливании в связи с отсутствием данных по безопасному применению препарата у данной категории пациентов.




Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкоголя.




Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях почек.



Применение у детей


Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.




Особые указания


Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.




Передозировка


Симптомы (обусловлены действием парацетамола, проявляются после приема более 10-15 г): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, в тяжелых случаях - печеночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч.




Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

При одновременном применении антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

При одновременном применении с ГКС повышается риск повышения внутриглазного давления.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов и повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие.

При одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который в свою очередь усиливает альфа-адреномиметический эффект фенилэфрина.

Этанол может усиливать седативное действие препарата.




Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.