введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Нолипрел А форте


Международное непатентованное или химическое наименование:


Периндоприла аргинин+Индапамид


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг+1.25 мг
3 года
Специальных условий хранения не требует

(14) - флаконы полипропиленовые с дозатором (1) - пачки картонные
(30) - флаконы полипропиленовые с дозатором (1) - пачки картонные
(30) - флаконы полипропиленовые с дозатором (3) - пачки картонные
1000-300000 шт., мешки полиэтиленовые двойные (1) - бочки пластиковые
(30) - флаконы полипропиленовые с дозатором (3) - пачки картонные
(30) - флаконы полипропиленовые с дозатором (30) - коробки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Лаборатории Сервье Индастри
~
Франция
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ООО "Сердикс"
142150, г. Москва, д.Софьино стр1/1
Россия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Индапамид)
Орил Индастри
76210 Bolbec, 13 rue Auguste Desgenetais B.P. 17
Франция
4
Производитель фармацевтической субстанции (периндоприла аргинин)
Орил Индастри
76210 Bolbec, 13 rue Auguste Desgenetais B.P. 17
Франция


 

Фармако-терапевтическая группа гипотензивное средство комбинированное (диуретик+АПФ ингибитор)

 


Код АТХ
АТХ
C09BA04
Периндоприл, в комбинации с диуретиками


 

НОЛИПРЕЛ® А ФОРТЕ (NOLIPREL A FORTE)

 


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые.

 
1 таб.
периндоприла аргинин
5 мг,
?что соответствует содержанию периндоприла
3.395 мг
индапамид
1.25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71.33 мг, магния стеарат - 450 мкг, мальтодекстрин - 9 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 270 мкг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 2.7 мг.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 - 87 мкг, премикс для пленочной оболочки белого цвета SEPIFILM 37781 RBC (глицерол - 4.5%, гипромеллоза - 74.8%, макрогол 6000 - 1.8%, магния стеарат - 4.5%, титана диоксид (E171) - 14.4%) - 2.913 мг.

14 шт. - флаконы полипропиленовые с дозатором (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
30 шт. - флаконы полипропиленовые с дозатором (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.



Показания



— эссенциальная гипертензия;

— для снижения риска развития микрососудистых осложнений со стороны почек и макрососудистых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.


Режим дозирования



Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

Эссенциальная гипертензия

Назначают по 1 таб. 1 раз/сут.

По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом Нолипрел® А форте сразу после монотерапии.

Для снижения риска развития микрососудистых осложнений со стороны почек и макрососудистых осложнений сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуется начинать терапию с комбинации периндоприл/индапамид в дозе 2.5 мг/0.625 мг (препарат Нолипрел® А) 1 раз/сут. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы - по 1 таб. Нолипрел® А форте 1 раз/сут.

Пациентам пожилого возраста следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.

Препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин). Для пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав Нолипрел® А форте. Пациентам с КК ? 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Нолипрел® А форте не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.




Побочное действие


Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 4% пациентов на фоне применения препарата Нолипрел® А форте развивается гипокалиемия (уровень калия менее 3.4 ммоль/л).

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,