хранения
Упаковки
таблетки
12.5 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные

таблетки
25 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные

таблетки
6.25 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные



 

Сведения о стадиях производства:

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ООО 'Пранафарм'
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Карведилол)
Моэхс Каталана С.Л.
Испания
3
Производитель фармацевтической субстанции (Карведилол)
Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай

Торговое название: Карведилол
Международное непатентованное название: карведилол
Лекарственная форма: таблетки
Состав
Одна таблетка содержит активного вещества
Карведилола - 12,5 мг или 25 мг.
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), кросповидон (пласдон XL 10), натрия  стеарилфумарат.
Описание
Таблетки от белого до белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фас-кой. Допускается легкая «мраморность».
Фармакотерапевтическая группа: альфа- и бета- адреноблокатор
Код АТХ С07АG02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Карведилол оказывает сочетанное неселективное ?1-, ?2- и ?1 блокирующее действие. Пре-парат не имеет собственной симпатомиметической активности, обладает мембрано-стабилизирующими свойствами. Благодаря блокаде ?-адренорецепторов сердца может сни-жаться артериальное давление, сердечный выброс и урежаться частота сердечных со-кращений. Карведилол подавляет ренин-ангиотензин-альдостероновую систему посредст-вом блокады ?-адренорецепторов почек, вызывая снижение активности ренина плазмы. Бло-кируя ?-адренорецепторы, препарат может вызывать расширение периферических сосудов, тем самым снижая системное сосудистое сопротивление. Сочетание блокады ?-адренорецепторов и вазодилатации оказывает следующие воздействия: у больных артери-альной гипертензией - снижение артериального давления; у больных ишемической болезнью сердца - противоишемическое и антиангинальное действие; у больных с дисфункцией левого желудочка и недостаточностью кровообращения - благоприятно влияет на гемо-динамические показатели, повышает фракцию выброса левого желудочка и уменьшает его размеры.
 Фармакокинетика
Карведилол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Обладает высокой липо-фильностью. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-1,5 часа. Период полувыведения составляет 6-10 часов. Связывается с белками плазмы крови на 95-99 %. Био-доступность препарата 24-28 %. Приём пищи не влияет на биодоступность. Метаболизирует-ся в печени с образованием ряда активных метаболитов - 60-75 % адсорбированного препара-та метаболизируется при первом «прохождении» через печень. Метаболиты обладают выра-женным антиоксидантным и адреноблокирующим действием. Выведение препарата из орга-низма происходит через желудочно-кишечный тракт. При нарушении функции почек фар-макокинетические параметры карведилола существенно не меняются.
У больных с нарушением функции печени системная биодоступность карведилола увеличи-вается за счет снижения метаболизма при первом «прохождении» через печень. При серьез-ных нарушениях функции печени карведилол противопоказан.
Карведилол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
• Артериальная гипертензия (в монотерапии и комбинации с диуретиками)
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)
• Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к карведилолу или другим компонентам препарата, острая и декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, требующая внутривен-ного введения инотропных средств, тяжелая печеночная недостаточность, атриовентрикуляр-ная блокада II-III ст., выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин), синдром слабости сину-сового узла, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 85 мм рт. ст.), кардиогенный шок, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Бронхоспастический синдром, хронический бронхит, эмфизема легких, стенокардия Принц-метала, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцито-ма, псориаз, почечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени, обширные хирургические вмешательства и общая анестезия, сахарный диабет, гипогликемия, депрессия, миастения.
Применение при беременности и в период лактации
Контролируемых исследований применения карведилола у беременных женщин не прово-дилось, поэтому назначение препарата этой категории больных возможно только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения карведилолом.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможно применение препарата Карведилол в лекарственной форме таблетки 6,25 мг.
Артериальная гипертензия
Начальная  доза  составляет  6,25 - 12,5 мг  1  раз в сутки в первые два дня лечения. Затем по 25 мг 1 раз в сутки. При недостаточности антигипертензивного эффекта через 2 недели те-рапии доза может быть увеличена в 2 раза. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки (возможно разделённая на 2 приёма).
Ишемическая болезнь сердца
Начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в первые два дня лечения. Затем по 25 мг 2 раза в сутки. При недостаточности антиангинального эффекта через 2 недели терапии доза может быть увеличена в 2 раза. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата составляет 100 мг в сутки, разделённые на 2 приёма.
Хроническая сердечная недостаточность
Дозу подбирают индивидуально, под тщательным наблюдением врача. Рекомендованная начальная доза составляет 3,125 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель. При хорошей переносимости  дозу  увеличивают с  интервалом  не  менее 2 недель до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом - до 25 мг 2 раза в сутки. Дозу следует увеличивать до максимальной, которая хорошо переносится больным. У пациентов с массой тела менее 85 кг целевая доза составляет 50 мг в сутки; у пациентов с массой тела бо-лее 85 кг целевая доза 75 - 100 мг в сутки.
Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль (как правило не сильные и в начале лечения), потеря сознания, миастения (чаще в начале лечения), повышен-ная утомляемость, депрессия, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ортостатическая гипотензия
атриовентрикулярная блокада II-III ст., редко - нарушение периферического
кровообращения, прогрессирование сердечной недостаточности (в период увеличения
доз), отеки нижних конечностей, стенокардия, выраженное снижение АД.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, диарея или запор, рво-та, боль в животе, потеря аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, нарушение углеводного обмена.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции, обострение псориаза, заложен-ность носа.
Со стороны дыхательной системы: одышка и бронхоспазм (у предрасположенных боль-ных).
Прочие: нарушение зрения, уменьшение слезоотделения, гриппоподобный синдром, чиха-ние, миалгия, артралгия, боли в конечностях, «перемежающаяся» хромота, редко — нарушение мочеиспускания, нарушение функции почек.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления (сопровождающееся головокружением или об-мороком), брадикардия. Возможно возникновение одышки вследствие бронхоспазма и рво-ты. В тяжёлых случаях возможны кардиогенный шок, нарушение дыхания, спутан-ность сознания, нарушения проводимости.
Лечение: необходимо проводить мониторинг и коррекцию жизненноважных показателей, при необходимости - в отделении интенсивной терапии. Лечение - симптоматическое. Целесооб-разно внутривенное применение м-холиноблокаторов (атропин), адреномиметиков (эпинефрин, норэпинефрин).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Карведилол может потенцировать действие других одновременно принимаемых антигипер-тензивных средств или препаратов, которые оказывают гипотензивный эффект (нитраты).
При совместном применении карведилола и дилтиазема могут развиваться нарушения проводимости сердца и нарушения гемодинамики.
При одновременном приеме карведилола и дигоксина увеличивается концентрация последнего и может увеличиваться время атриовентрикулярного проведения.
Карведилол может потенциировать действие инсулина и пероральных гипогликемических средств, при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия) могут маскироваться, поэтому у больных сахарным диабетом рекомендуется регулярный контроль уровня сахара в крови.
Ингибиторы микросомалъного окисления (циметидин) усиливают, а индукторы (фенобарби-тал, рифампицин) ослабляют гипотензивный эффект карведилола.
Препараты, снижающие содержание катехоламинов (резерпин, ингибиторы моноаминоокси-дазы), увеличивают риск развития артериальной гипотензии и выраженной брадикардии.
При одновременном применении циклоспорина увеличивается концентрация последнего (рекомендуется коррекция суточной дозы циклоспорина).
Одновременное назначение клонидина может потенцировать антигипертензивный и урежаю-щий сердечный ритм эффекты карведилола.
Общие анестетики усиливают отрицательный инотропный и гипотензивный эффект карве-дилола.
Особые указания
Терапия должна проводиться длительно и не должна резко прекращаться, особенно у боль-ных ишемической болезнью сердца, так как это может приводить к ухудшению течения основного заболевания. В случае необходимости снижение дозы препарата должно быть постепенным, в течение 1-2 недель.
В начале терапии карведилолом или при повышении дозы препарата у пациентов, особенно пожилого возраста, может отмечаться избыточное снижение артериального давления, пре-имущественно при вставании. Необходима коррекция дозы препарата. У больных с хрониче-ской сердечной недостаточностью при подборе дозы возможно нарастание симптомов сердечной недостаточности, появление отеков. При этом не следует увеличивать дозу карведилола, рекомендовано назначение больших доз диуретиков вплоть до стабилизации состояния больного.
Рекомендуется постоянное мониторирование электрокардиограммы и артериального дав-ления при одновременном назначении карведилола и блокаторов «медленных» кальцие-вых каналов, производных фенилалкиламина (верапамил) и бензодиазепина (дилтиазем), а также - с антиаритмическими средствами I класса.
Рекомендуется контролировать функцию почек у пациентов с хронической почечной не-достаточностью, артериальной гипотонией и хронической сердечной недостаточностью.
В случае проведения хирургического вмешательства с использованием общей анестезии следует предупредить анестезиолога о предшествующей терапии карведилолом.
Карведилол не влияет на концентрацию глюкозы в крови и не вызывает изменений показа-телей теста толерантности к глюкозе у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.
В период  лечения избегать употребления этанола.
Больным с феохромоцитомой до начала терапии необходимо назначить альфа-адреноблокаторы.
Больным, носящим контактные линзы, следует учитывать, что препарат может вызвать уменьшение слезоотделения.
Не рекомендуется управлять  автомобилем в начале терапии и при увеличении дозы кар-ведилола. Следует воздержаться от других видов деятельности, связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки по 12,5 мг и 25 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке или по 10, 20 или 30 таблеток в банке полимерной.  1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки или каждая банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ?С. Хра-нить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
196135, г. Санкт-Петербург