Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002765
Дата регистрации:
17.12.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Дата переоформления:
Дата
окончания действия:
17.12.2019
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Кетопрофен
Международное непатентованное или химическое наименование:
Кетопрофен
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные
100 мг
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
(5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(6) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "Фармпроект"
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская д. 14, лит. А
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Кетопрофен)
Чжэцзян Цзючжоу Фармасьютикал Ко., Лтд.
~
Китай
Фармако-терапевтическая группа НПВП
Код АТХ
АТХ
M01AE03
Кетопрофен
Торговое название препарата: Кетопрофен Меяедународное непатентованное название: кетопрофен Химическое название: (2118)-2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Состав
Один суппозиторий содержит: Активное вещество: кетопрофен — 100 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н-15) — 1850 мг, глицерил каприло-капрат (Миглиол 812) — 200 мг.
Описание
Суппозитории белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Подавляет активность циклооксигеназ I и II типа, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическими механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Фармакокинетика
Кетопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность — 90 %. Связь с белками плазмы крови — 99 %. Время достижения максимальной концентрации (Тешах) при ректальном введении — 1,4-4 ч.
Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, имеет эффект «первого прохождения» через печень. До 80 % кетопрофена выводится почками, и приблизительно 10 % — через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом период полувыведения (Тш) составляет менее 2 ч. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходит медленнее, но это имеет клиническое значение только для пациентов с нарушением функции почек.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:
- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз;
- болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
- альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- язвенный колит (обострение), болезнь Крона в фазе обострения;
- пептическая язва;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- активное заболевание печени;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Подробное описание