окончания действия:


02.06.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Кортимент


Международное непатентованное или химическое наименование:


Будесонид

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
9 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(10) - блистеры (6) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Космо С.п.А.
~
Италия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Будесонид)
Сикор Сосиэта Италиана Кортикостероиди С.р.л.
~
Италия
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид

Код АТХ
АТХ
A07EA06
Будесонид

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "МХ9" на одной стороне.

 
1 таб.
будесонид
9 мг
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота - 10 мг, лецитин соевый - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 156 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 60 мг, лактозы моногидрат - 50 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, магния стеарат - 3 мг.

Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты тип А - 8 мг, сополимер метакриловой кислоты тип В - 8 мг, тальк - 7.9 мг, титана диоксид - 4.5 мг, триэтилцитрат - 1.6 мг.

10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из алюминиевой фольги (6) - пачки картонные.



Показания


— индукция ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом.


 


Режим дозирования


Внутрь, утром независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза для индукции ремиссии составляет 1 таб. 9 мг утром, в течение 8 недель.

Нельзя резко прекращать прием препарата, необходимо постепенно снижать дозу.

Пожилой возраст

Корректировка дозы не требуется. Тем не менее, опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Кортимент не изучался у пациентов с нарушением функции печени и почек, следовательно, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата и мониторинге таких пациентов.




Побочное действие


Резюме побочных эфффектов. зарегистрированных в ходе клинических испытаний, приводится в таблице ниже.

Класс системы органов по MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности)
Частота побочных эффектов
Часто (от ?1/100 до