комбинат "АКРИХИН"


 


 


Дата окончания действия:


31.08.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Такропик


Международное непатентованное или химическое наименование:


Такролимус

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения
0.03%
2 года
При температуре не выше 25 град.

тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

мазь для наружного применения
0.1%
2 года
При температуре не выше 25 град.

тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул.Кирова, д.29
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Такролимус)
Биокон Лимитед
~
Индия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Такролимус)
Конкорд Биотек Лтд
~
Индия
Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное средство для местного применения

Код АТХ
АТХ
D11AH01
Такролимус

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Мазь для наружного применения 0.03% от белого до почти белого цвета, однородная; допускается наличие слабого специфического запаха.

 
100 г
такролимус
30 мг
Вспомогательные вещества: макрогол 400 - 10 г, парафин жидкий - 20 г, вазелин белый мягкий - 5 г, воск эмульсионный - 10 г, динатрия эдетат - 0.05 г, консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) в пересчете на феноксиэтанол - 0.45 мг, вода очищенная - до 100 г.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.



Показания



— лечение атопического дерматита (средней степени тяжести и тяжелых форм) в случае его резистентности к иным средствам наружной терапии или наличия противопоказаний к таковым.

У взрослых и подростков старше 16 лет препарат Такропик® применяется в виде 0.03% мази и 0.1% мази; у детей от 2 до 16 лет только в виде 0.03% мази.


Режим дозирования



Взрослым и детям старше 2 лет препарат Такропик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

Применение у детей (2 года и старше) и подростков до 16 лет

Лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Такропик® 2 раза/сут. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза/сут, лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

Применение у взрослых и подростков 16 лет и старше

Лечение необходимо начинать с применения 0.1% мази Такропик® 2 раза/сут и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0.1% мази или переходить на использование 0.03% мази Такропик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение 0.1% мазью Такропик® 2 раза/сут. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать меньшую дозировку – 0.03% мазь Такропик®.

Применение у людей пожилого возраста (65 лет и старше)

Особенности применения у людей пожилого возраста отсутствуют. Обычно улучшение наблюдается в течение 1 недели с момента начала терапии. Если признаки улучшения на фоне терапии отсутствуют в течение 2 недель, следует рассмотреть вопрос о смене терапевтической тактики.

Лечение обострений

Препарат Такропик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия препаратом Такропик®.

Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза/сут) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии мазь Такропик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.

У взрослых и подростков 16 лет и старше используется 0.1% мазь Такропик®, у детей (2 года и старше) – 0.03% мазь Такропик®. При проявлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму терапии мазью Такропик® .

Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования препарата Такропик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.




Побочное действие


Наиболее частыми нежелательными реакциями являются симптомы раздражения кожи (ощущение жжения и зуда, покраснение, боль, парестезии и сыпь) в месте нанесения.

Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Часто встречается непереносимость алкоголя (покраснение лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

У пациентов, применяющих препарат Такропик®, отмечается повышенный риск развития фолликулита, акне и герпетической инфекции.

По частоте встречаемости нежелательные реакции распределены следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100,