действия:


07.09.2020


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пентафлуцин детский


Международное непатентованное или химическое наименование:


-------------

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
~
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

3 г - пакетики (10) - пачки картонные-
3 г - пакетики (5) - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм")
г. Екатеринбург, ул.Куйбышева, д. 60
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм")
г. Екатеринбург, ул.Куйбышева, д. 60
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм")
г. Екатеринбург, ул.Куйбышева, д. 60
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм")
г. Екатеринбург, ул. Климовская, д. 23
Россия
5
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм")
г. Екатеринбург, ул.Куйбышева, д. 60
Россия
Фармако-терапевтическая группа ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения

Код АТХ

 
АТХ
R05X
Препараты для устранения симптомов простуды в комбинации другие
Фармако-терапевтическая группа ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения

Пентафлуцин детский


Форма выпуска, состав и упаковка


Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь круглой, цилиндрической или неправильной формы, белого, белого с кремоватым оттенком и желто-зеленого цвета.

 
1 пак.
аскорбиновая кислота
50 мг
дифенгидрамина гидрохлорид
10 мг
кальция глюконата моногидрат
100 мг
парацетамол
250 мг
рутозид (в форме тригидрата)
20 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота - 30 мг, сахар (сахароза) - 2523 мг, сахарин растворимый (сахаринат натрия дигидрат) - 12 мг, повидон (поливинилпирролидон К17) - 12 мг.

3 г - пакетики (5) - пачки картонные.
3 г - пакетики (10) - пачки картонные.

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Пентафлуцин детский является комбинированным лекарственным препаратом и оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Парацетамол - оказывает жаропонижающее, обезболивающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия связан с торможением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на цен тр терморегуляции в гипоталамусе. Аскорбиновая кислота - играет важную роль в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, повышает сопротивляемость организма.

Дифепгидрамипа гидрохлорид - оказывает антигистаминное и противовоспалительное

действие, а также успокаивающее и снотворное.

Кальция глюкоиат - является источником кальция в организме.

Рутозид - уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, обладает антиоксидантными свойствами.

Показании к применению

Симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), сопровождающихся следующими симптомами: повышенная температура, озноб, заложенность носа, боль в горле и носовых пазухах, головная боль, боль в суставах и мышцах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, дифенгидрамипу, кальция глюконату, рутозиду или любому из компонентов препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; тяжелые нарушения функции печени, почек, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, эпилепсия, гиперкальциурия, нефроуролитиаз, саркоидоз, одновременный прием сердечных гликозидов, гиперкальциемия, гипероксалурия, выраженные изменения реологических свойств крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегндрогеназы, детский возраст до 6 лет, одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных препаратов, сахарный диабет.

С осторожностью: доброкачественная гипербилирубинемия (синдром Жильбера), нарушения функции печени, почек легкой и средней степени тяжести, заболевания сердечно-сосудистой системы, гиперкоагуляция, дегидратация, диарея, бронхиальная астма.

Применение при беременности и и период грудного вскармливании

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Во II н III триместрах беременности с осторожностью, иод строгим контролем врача, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания прекратить грудное вскармливание на весь период лечения.

Способ применении и дозы

Препарат принимают внутрь после еды. Детям от б до 10 лет по 1 пакетику 2 раза в день. Детям старше 10 лет по 1 пакетику 2-3 раза в день.

Содержимое одного пакетика препарата растворить в 1/2 стакана (125 мл) горячей воды остудить (1=5 0°С) и выпить. Допускается незначительный осадок в стакане. Применять свежеприготовленный раствор, перед употреблением перемешать. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов. Не давать препарат детям до 6 лет без консультации с врачом. У пациентов с нарушениями функции печени или почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при применении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Побочное действие

Аскорбииовая кислота:

Со стороны мочевыделительной системы: умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут), при длительном применении больших доз - гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи.

Прочие: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Изменения лабораторных показателей (тромбоцитоз, гиперпротромбине.мия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия). Диф енгидрал tun:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди или горле, чихание, заложенность носа. Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушение зрительного восприятия, диплопия, вертиго, шум в ушах, острый лабиринтит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны мочеполовой системы: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, ранние менструации.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопення, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, лекарственная сыпь, анафилактический шок, фотосенсибилизация.

Прочие: повышенное потоотделение, озноб.

Кальция глюкопат:

Гиперкалыщемия.

Со стороны пищеварительной системы: запор, раздражения слизистой оболочки

желудочно-кишечного тракта.

Парацетамол:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии. Со стороны системы кроветворения: анемия, тромбоцитопення, мстгемоглобинемия. Аллергические реакции: синдром Стивенса-Джонсона, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

При длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксичсское действие.

Брохоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Рутозид:

Аллергические реакции: кожная сыпь

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, изжога. Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: «приливы» крови к лицу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Прием 5 и более граммов парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени; регулярное употребление этанола в избыточных количествах; дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения). Симптомы передозировки парацетамолом: в течение первых 24 ч после приема -бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке -печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия.

Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу.

Симптоматическая терапия: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно применение активированного угля внутрь. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистенном может проводиться вплоть до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 часов после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является применение метиопина внутрь. Лечение пациентов с тяжелым нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы, обусловленные дифенгидрамином: угнетение или возбуждение (особенно у детей) центральной нервной системы, депрессия, расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта.

Лечение: специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой: диарея, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащенное мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия. При применении более 1000 мг - головная

боль, повышенная возбудимость центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз, повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий). Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка. Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Симптомы передозировки кальция глюконатом: гиперкальциемия, при хронической передозировке могут развиться общая и мышечная слабость, депрессия, психические нарушения, нарушение аппетита, тошнота, рвота, запор, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Лечение: парентеральное введение кальцитонина в дозе 5-10 МЕ/кг/сут в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида на протяжении 6 часов. Рутозид. Сведения о передозировке отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазои, трициклические антидепрессаиты, этанол) увеличивают продукцию гидроксилированиых активных метаболитов парацетамола и повышают риск гепатотоксического действия.

Аскорбиновая кислота: повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов.

В дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в том числе входящего в состав пероральных контрацептивов).

Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином.

Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение аскороиновои кислоты.

При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%.

Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Дифенгидрамии: потенцирует действие этанола и препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую акти Bi юсть дифеш и драм и на.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокнрующей активностью.

Качьцця глюконат: при одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда и снижает антибактериальный эффект.

Замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, препаратов железа для приема внутрь (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).

При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гипсркальциемии. Снижает биодоступность фенитоина.

Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами (образует нерастворимые или труднорастворимые соли кальция). Уменьшает эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов. Парацетамол: снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Метоклопрамид повышает всасывание парацетамола.

Домперидон не оказывает влияния на концентрацию парацетамола в крови.

Колестирамин замедляет всасывание парацетамола.

Этанол при совместном применении с парацетамолом способствует развитию острого панкреатита.

Этанол повышает риск генатотоксического действия парацетамола при одновременном применении, особенно при его передозировке.

Парацетамол снижает эффективность диуретических лекарственных средств.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического

действия.

Рутозцд: фармакологический эффект усиливается аскорбиновой кислотой. Особые указания

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Одновременный прием с этанолом не рекомендуется. Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется обильное питье. В состав препарата входит сахароза, что следует учитывать лицам, страдающим сахарным диабетом. В максимальной суточной дозе препарата (3 пакетика) содержится около 7,5 г сахарозы, что соответствует 0,6 ХЕ.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат вызывает сонливость и нарушает быстроту реакции, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.

По 3 г гранул в пакетик. Каждые 5 пакетиков скреплены в ленту.

По 5, 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В сухом защищенно Хранить в недоступном для детей месте.
В сухом защищенном от света месте при температуре

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условии отпуска

Отпускают без рецепта.