введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Дакарбазин Медак


Международное непатентованное или химическое наименование:


Дакарбазин



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
100 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

флаконы темно-желтого стекла (10) - коробки картонные

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
1000 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

флаконы темно-желтого стекла (1) - коробки картонные

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
200 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

флаконы темно-желтого стекла (10) - коробки картонные

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
500 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

флаконы темно-желтого стекла (1) - коробки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Онкомед Мэньюфэкчуринг а.с.
~
Чешская Республика
2
Производитель (готовой ЛФ)
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ
~
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Онкомед Мэньюфэкчуринг а.с.
~
Чешская Республика
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ
~
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
медак ГмбХ
~
Германия
6
Выпускающий контроль качества
медак ГмбХ
~
Германия
 

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

 


Код АТХ
АТХ
L01AX04
Дакарбазин


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого или слегка желтоватого порошка или пористой (слежавшейся) массы.

 
1 фл.
дакарбазин
500 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.

Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.



 

Показания


— меланома;

— лимфогранулематоз;

— саркома мягких тканей (исключая саркому Капоши).

Имеются сообщения об эффективности применения дакарбазина в сочетании с другими цитостатиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюшины, мелкоклеточного рака легких, рака щитовидной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиом.



 


Режим дозирования


При выборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует пользоваться данными специальной литературы.

Препарат вводится строго в/в. Дозы до 200 мг/м2 вводятся струйно медленно в течение 1-2-х мин. Более высокие дозы следует вводить в форме в/в инфузий на протяжении 15-30 мин.

Обычно в качестве монотерапии дакарбазин применяют в дозе 200-250 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней. Повторные курсы проводят с интервалом в 3 недели. При сочетании с другими цитостатиками дакарбазин вводится в дозе 100-150 мг/м2 4-5 дней подряд с интервалом в 4 недели или 375 мг/м2 каждые 15 дней.

Перед введением препарат разводят водой для инъекций до достижения концентрации 10 мг/1 мл. Для получения раствора для инфузий свежеприготовленный раствор разбавляют в 200-300 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Все растворы дакарбазина следует предохранять от света.




Побочное действие


Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным явлением. Лейкоцитопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения - на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 недели. Восстановление показателей крови происходит к 4-й неделе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, стоматит. Редко - диарея.

Со стороны печени: редко - повышение активности печеночных ферментов. Очень редко – гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипеченочных вен, возможно с летальным исходом. Как правило, этот синдром возникал во время второго курса лечения. В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и кожных придатков: редко - алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.

Местные реакции: болезненность в месте введения по ходу вены. При попадании препарата под кожу - резкая боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печеночных вен, миалгия. При длительном применении повышается риск развития новообразований.




Противопоказания к применению


— повышенная чувствительность к дакарбазину или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

— беременность и период кормления грудью.

С осторожностью: острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующая лучевая терапия.




Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью.



Применение при нарушениях функции печени


Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

При возникновении нарушений со стороны функции печени лечение дакарбазином следует немедленно прекратить.




Применение при нарушениях функции почек


Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

При возникновении нарушений со стороны функции почек лечение дакарбазином следует немедленно прекратить.




Особые указания


Препарат должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Учитывая, что дакарбазин отличается светочувствительностью, растворы препарата следует хранить в защищенном от света месте.

В период лечения и после него необходим тщательный контроль за картиной периферической крови, функцией печени и размерами печени.

При возникновении нарушений со стороны функции печени или почек, симптомов повышенной чувствительности к препарату или тромбоза печеночных вен лечение дакарбазином следует немедленно прекратить.

При появлении первых признаков экстравазации дакарбазина (жжение или болезненность в месте инъекции) введение необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу следует ввести в другую вену.

Женщинам и мужчинам но время лечения и в течение 6-ти месяцев после следует применять надежные методы контрацепции.

Во время проведения терапии дакарбазином нельзя проводить вакцинацию вакцинами, содержащими живые возбудители.




Передозировка


При передозировке следует ожидать усиление угнетения костномозгового кроветворения и гастроинтенстинальной токсичности. Специфический антидот неизвестен.

Лечение симптоматическое.




Лекарственное взаимодействие


Препараты, стимулирующие микросомальные ферменты печени (барбитураты, римфампицин, фенитоин) при одновременном применении могут усиливать токсическое действие дакарбазина. Применение дакарбазина в сочетании с меркаптопурином, азатиоприном и аллопуринолом может усиливать действие последних и увеличивать их токсичность. Дакарбазии может усиливать действие метоксипсоралена вследствие фотосенсибилизации.

Раствор дакарбазина химически несовместим с гепарином, гидрокортизоном, L-цистеином и натрия гидрокарбонатом.




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



 

Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.