Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003116
Дата регистрации:
29.07.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
- Россия
Дата окончания действия:
29.07.2020
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Нейпилепт
Международное непатентованное или химическое наименование:
Цитиколин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
125 мг/мл
2 года
При температуре не выше 25 град.
ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
250 мг/мл
2 года
При температуре не выше 25 град.
ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
~
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (цитиколин натрия)
Прайм Европеан Терапьютикалс С.п.А. - Этикалс С.п.А.
Villa Bianca Maria, 25-20122, Milano, Italy
Италия
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
Код АТХ
АТХ
N06BX06
Цитиколин
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
1 мл
1 амп.
цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин)
250 мг
1000 мг
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1М или натрия гидроксида раствор 1М - до pH 6.5-7.5, вода д/и - до 4 мл.
4 мл - ампулы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Показания
— острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
— черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель.
Максимальная суточная доза - 2000 мг.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга
Вводят в/в или в/м по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Нейпилепт® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Препарат должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Нейпилепт® вводится в/м, в/в струйно (медленно, в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии - 40-60 капель в минуту).
В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Нейпилепт® совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочное действие
Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (>1/10), часто (?1/100 до
Подробное описание