Карбоплатин-Эбеве (конц. д/инф. 10 мг/мл 15 мл фл. N1) Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ - Австр

МНН
Карбоплатин
Торговое название
Карбоплатин-Эбеве
РегНомер
П N015198/01-2003
Дата регистрации
11.08.2008
Дата аннуляции
 
Производитель
Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ  -  Австрия
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
9088881314271
2
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-5537-96
~
3
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-5537-96
~
4
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
9088881314288
5
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
9088881314264
6
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-5537-96
~
Информация только для специалистов здравоохранения. Не предназначена для самостоятельной диагностики или лечения.
КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ (CARBOPLATIN-EBEWE) код ATX: L01XA02   
carboplatinФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    50 мгВспомогательные вещества:  натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.5 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    150 мгВспомогательные вещества:  натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.15 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.    1 мл    1 фл.карбоплатин    10 мг    450 мгВспомогательные вещества:  натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.45 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препаратПоказания к применению препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ— рак яичников;— герминогенные опухоли мужчин и женщин;— рак легкого; — рак шейки матки;— злокачественные опухоли головы и шеи;— переходно-клеточный рак мочевого пузыря.Режим дозированияКарбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:— 300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;— 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.Введение карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мм3 крови. Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Карбоплатина может корригироваться следующим образом:- Больным с факторами риска, например, после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе ( ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) исходная доза должна быть снижена на 20-25%.- Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.- Для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25%.- Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:Исходный клиренс креатинина    Рекомендуемая доза карбоплатина41-59 мл/мин    250 мг/м216-40 мл/мин    200 мг/м2Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.Определение дозы по формулеОпределить исходную дозу препарата в мг можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени ( AUC в мг/мл ? мин): Общая Доза (мг) = AUC x (СГФ + 25)Желательное значение AUC*    Планируемая химиотерапия препаратом Карбоплатин    Статус больного в отношении лечения5-7 мг/мл?мин    Монотерапия    Ранее нелеченный4-6 мг/мл?мин    Монотерапия    Ранее леченный4-6 мг/мл?мин    В комбинации с циклофосфамидом    Ранее нелеченныйПодготовка к внутривенному введениюПеред введением препарат разбавляют до концентрации 0.5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4°С.Побочное действиеСо стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы Карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.Со стороны желудочно-кишечного тракта: в первые 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или дольше. Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд. В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.Со стороны ЦИС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.Со стороны органа слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.Со стороны органа зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции. Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами Карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдаются редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение КК) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT, билирубина и ЩФ в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами Карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может наблюдаться эксфолиативный дерматит.Прочие побочные эффекты: изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитический-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.Противопоказания к применению препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ— выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин);— выраженная миелосупрессия;— обильные кровотечения;— беременность;— период кормления грудью;— повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.Применение препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин).Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:Исходный клиренс креатинина    Рекомендуемая доза карбоплатина41-59 мл/мин    250 мг/м216-40 мл/мин    200 мг/м2Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияХранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.