фармацевтический завод Польфа" - Польша


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


Бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Цетиризин-Акрихин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Цетиризин

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
4 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

(20) - блистеры (1) - пачки картонные
(7) - блистеры (1) - пачки картонные



Сведения о стадиях производства:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Акционерное Общество Варшавский фармацевтический завод Польфа
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Польша
2
Производитель (Все стадии производства)
Акционерное Общество Варшавский фармацевтический завод Польфа
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Польша
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата ЦЕТИРИЗИН
Торговое название: Цетиризин
Международное непатентованное название: цетиризин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 0,01 г.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил). Оболочка: [ги-промеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [обо¬лочка пленочная сухая белая, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000].
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро - белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство, H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX: R06AE07
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует Нргистами-новые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «позд¬ней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тка¬ней, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после разового приема 10 мг цетиризина - через 20 мин (у 50% пациен¬тов) и через 60 мин (у 95% пациентов), продолжается более 24 ч. На фоне курсового ле¬чения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желучно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации после приема внутрь - 1 час. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения максимальной концентрации и снижает ве¬личину максимальной концентрации на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в тече¬ние 10 сут равновесная концентрация в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5-1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы - 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина ме¬няются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Объем распределения - 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с обра¬зованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Hi-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цито-хрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - через кишечник.
Системный клиренс - 53 мл/мин. Период полувыведения у взрослых - 7-10 ч, у детей 6-12 лет - 6 ч, у детей 2-6 лет - 5 ч, у детей от 6 месяцев до 2 лет - 3 ч. У пожилых боль-ных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а период полувыведения удлиняется (так, у больных, находя¬щихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а период полувыведения удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования.
У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение периода полувыведения на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, рино-рея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы), крапивница (в том числе хроническая идио-патическая крапивница), сенная лихорадка (поллиноз), зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), зудящие аллергические дерматозы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цетиризину, другим компонентам препарата, гидрокси-зину, сниженная функция почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), хроническая почеч¬ная недостаточность, детский возраст до 6 лет, беременность, период лактации.
С осторожностью
Пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применение препарата в период беременности. Так как цетиризин про¬никает в грудное молоко, он не назначается в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела более 30 кг) - по 1 таблетке один раз в день.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют пре¬ходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, утомляе¬мость, возбуждение, мигрень. Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд, крапивница.
Передозировка
Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего кли-ренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности пре¬парата.
Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными сред-ствами (псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромици-ном, диазепамом, глипизидом).
Особые указания
Не рекомендуется одновременное употребление с алкоголем и лекарственными средст-вами, угнетающими центральную нервную систему.
Влияние на управление транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомо-торных реакций. При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям мо-жет ухудшиться.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.