Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002740
Дата регистрации:
02.12.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
02.12.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение:
Канонфарма продакшн ЗАО _ Россия
Производитель:
Канонфарма продакшн ЗАО _ Россия
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Фенофибрат Канон
Международное непатентованное или химическое наименование:
Фенофибрат
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
145 мг
2 года
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 град.
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные
(15) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(15) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
(15) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (14) - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
Сведения о стадиях производства:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн"
141100, Московская обл., Щелково, ул. Заречная, д. 105
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Фенофибрат)
Коприма С.А.
~
Испания
Международное название: Фенофибрат
Лекарственная форма: капсулы
Химическое название:
2 - [4 - (4 - хлорбензоил) фенокси] - 2 - метилпропановой кислоты 1 - метиловый эфир
Фармакологическое действие:
Гиполипидемическое средство, оказывает урикозурическое и антиагрегантное действие. Снижает общий холестерин крови на 20-25%, ТГ крови - на 40-45% и урикемию - на 25%. При длительной эффективной терапии уменьшаются экстраваскулярные отложения холестерина. Уменьшает концентрацию ТГ, ЛПОНП, ЛПНП (в меньшей степени), повышает - ЛПВП; нарушает синтез жирных кислот. Уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенное содержание фибриногена в плазме. У больных сахарным диабетом оказывает некоторое гипогликемическое действие.
Фармакокинетика:
TCmax - 5 ч. При приеме 200 мг/сут средняя концентрация в плазме - 15 мкг/мл; величина Css поддерживается в течение всего периода лечения. Связь с белками плазмы (альбумином) - высокая. В тканях превращается в активный метаболит - фенофиброевую кислоту. Метаболизируется в печени. T1/2 - 20 ч. Выводится почками, через кишечник. Не кумулирует; не выводится при гемодиализе.
Показания:
Гиперхолестеринемия (тип IIa), эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV) и их сочетание (типы IIb и III) при недостаточной эффективности соблюдаемой подобранной диеты, гиперхолестеринемии на фоне диеты и/или при наличии сопутствующих факторов риска.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, тяжелая почечная/печеночная недостаточность (в т.ч. первичный билиарный цирроз), заболевания желчного пузыря, фотосенсибилизация или фототоксичность при лечении фибратами или кетопрофеном в анамнезе, период лактации, детский и юношеский возраст (до 18 лет).C осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, гипотиреоз, алкоголизм, наследственные миопатии, одновременный прием пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-KoA-редуктазы, беременность, пожилой возраст.
Режим дозирования:
Внутрь, взрослым - по 200-400 мг/сут в 3 приема. ЛС, содержащие микронизированный фенофибрат - из расчета 145 мг фенофибрата 1 раз в сутки. Детям - 5 мг/кг/сут.
Побочные эффекты:
Абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, панкреатит, холелитиаз, повышение активности 'печеночных' трансаминаз и КФК, гепатит; миалгия, миозит, спазм мышц, мышечная слабость, рабдомиолиз; венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); повышение Hb, лейкоцитоз; головная боль, нарушение сексуальной функции; интерстициальная пневмония, кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, алопеция, гиперкреатининемия, повышение мочевины в плазме крови.
Особые указания:
Лечение должно проводиться в сочетании с гипохолестериновой диетой и под контролем врача. При отсутствии удовлетворительного эффекта через 3-6 мес приема может быть назначена сопутствующая или альтернативная терапия. Рекомендуются контроль активности 'печеночных' трансаминаз каждые 3 мес в первый год терапии, временный перерыв в лечении в случае повышения их активности и исключение из одновременной терапии гепатотоксичных ЛС.
Взаимодействие:
Усиливает эффект антикоагулянтов (возможны кровотечения) за счет вытеснения их из связи с белком. Циклоспорин - обратимое снижение функции почек. Ингибиторы ГМГ-KoA-редуктазы и др. фибраты - риск миотоксического действия. Препарат необходимо принимать не менее чем за 1 ч до или через 4-6 ч после приема секвестрантов жирных кислот.
Подробное описание