окончания действия регистрационного удостоверения:


 21.09.2016




Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Тамзелин®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тамсулозин





Упаковки:




№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности


1
197268
капсулы пролонгированного действия
0,4 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
инструкция по применению
2 г


2
197269
капсулы пролонгированного действия
0,4 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
инструкция по применению
2 г




Производство:




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна


1
Все стадии
ОАО 'Синтез'
640008, г. Курган, пр. Конституции, 7
Россия




Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения






Торговое название препарата: Тамзелин

Международное непатенованное назавание (МНН): тамсулозин

Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия

Состав на одну капсулу:

Активное вещество:

Тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15% - 267мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид – 0,4мг

Вспомогательные вещества пеллет:

Сахароза – 143,36мг, крахмал – 95,58мг, этилцеллюлоза – 3,74мг, гипромеллоза – 2,56мг, повидон К30 – 1,5мг, коповидон (пласдон S-630) – 2,54мг,  гипромеллозы фталат – 10,4мг, цетиловый спирт – 1,0мг, диэтилфлатат - 35мг, тальк – 5,47мг.

Состав капсулы желатиновой:

Желатин                                                 - 62,306465мг

Крышка

Красители:

Бриллиантовый черный                        - 0,0065мг

Синий патентованный                          - 0,00715мг

Хинолиновый желтый                           - 0,00871мг

Железа оксид желтый                            - 0,071175мг

Титана диоксид                                      - 1,3мг

Основание:

Красители:

Титана диоксид                                        - 1,3мг

Описание: Желатиновые капсулы №2 с белым корпусом, светло-зеленой крышкой. Содержимое капсул – белые или почти белые сферические пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа: альфа 1-адреноблокатор

Код АТХ: G04CA02

Фармакологическое действие

Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптичские альфа 1а-адренорецепторы находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей, связанные с доброкачественной гипеплазией предстательной железы. Терапевтический эффект наступает через 2недели после начала лечения. Тропизм в альфа1ф-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать в альфа 1b-адренорецептором, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря высокой слективности не вызывает какого либо клинически значимого снижения артериального давления как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными исходным артериальным давлением.

Фармакокиетка

Абсорбция высокая(более 90%). Максимальная концентрация в плазме после однократного приема внутрь 0,4мг достигается через 6ч. Связь с белками плазмы 94-99%. Объем распределения незначителен – 0,2л/кг.

Медленно метаболзируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Большая часть присутствует в крови в неизмененном виде. Выводится почками (4-9% в неизмененном виде). Период полувыведения -10-12ч.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания

Гиперчувствительность к тамсулозину или другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь по 0,4 мг/сут, запивая достаточным количеством воды. Капсулы принимать целиком, не разжевывая, после первого приема пищи.

Побочное действие

Головная боль, головокружение, астения, нарушение сна( сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, приапизм, боль в спине, ринит; ортостатическая гипотензия, обморок, тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке; тошнота, рвота, запор, диарея; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек).

Переозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия.

Лечение: промывание желудка, путем активированного угля или осмотического слабиетельного (натрия сульфата), симптоматическая терапия (горизонтальное положение пациента, лекарственные средства, увеличивающее объем циркулирующей крови, сосудосуживающе лекарственные средства), контроль функции почек. Диализ малоэффективен (интенсивно связываются с белками плазмы).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременно применении препарата с циметидином отмечается повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом – снижается.

Диклофенак и непрямые аникоагулянты несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлометиазид, хлормадион, амитриптиллин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь тамсулозин, так же не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлометиазида и хлормадинона

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амимтриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и фннастеридом.

Другие альфа 1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анэстетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевах каналов, ниртаты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.

Особые указания

Как при использовании других альфа 1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественна гиперплазии простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).

У больных с нарушениями функции почек изменении режима дозирования не требуется.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортным средством и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психимоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия 0,4мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.

1 или 3контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечению срока годности.

Условия хранения

В сухом, защищенном месте от света месте при температуре не выше 30С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска: отпускаются по рецепту.