переоформления:


02.10.2015




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Аминосол-Нео Е




Международное непатентованное или химическое наименование:


Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Минералы]










Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


раствор для инфузий
10%
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.




(1) - флаконы с держателем (1) - пачки картонные (1)
(1) - флаконы с держателем (10) - коробки картонные (1)











№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (готовой ЛФ)
Хемомонт Д.О.О.
~
Черногория


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Хемомонт Д.О.О.
~
Черногория


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Хемомонт Д.О.О.
~
Черногория


4
Выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д.
Vrsac, Beogradski put, bb
Сербия





 

Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство - аминокислоты

 





Код АТХ
АТХ


B05BA01
Аминокислоты





 

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для инфузий 10% прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.




 
1 л


L-изолейцин
5 г


L-лейцин
7.4 г


L-валин
6.2 г


L-лизина моноацетат
9.31 г,


 что соответствует содержанию L-лизина
6.6 г


L-метионин
4.3 г


L-треонин
4.4 г


L-фенилаланин
5.1 г


L-аланин
15 г


L-аргинин
12 г


глицин
14 г


L-гистидин
3 г


L-пролин
15 г


L-триптофан
2 г


L-яблочная кислота
9.28 г


натрия глицерофосфат
9.453 г


кальция хлорид
735 мг


магния хлорида гексагидрат
1.017 г,


 что соответствует содержанию магния хлорида безводного
286 мг


калия гидроксид
1.683 г


 что эквивалентно содержанию:


 Na+
60 ммоль


 K+
30 ммоль


 Ca2+
5 ммоль


 Mg2+
5 ммоль


 Cl-
20 ммоль


 CH3COO-
45 ммоль


 малат-
69.2 ммоль


 глицерофосфат-
30 ммоль


энергетическая ценность 440 ккал/л (1900 кДж/л)
осмолярность 1137 мосм/л




Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

500 мл - флаконы (1) в комплекте с держателем для флакона - пачки картонные.



Показания



Парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий):

— при невозможности энтерального питания (для профилактики и терапии потери белков и жидкости);

— при тяжелых гастроинтестинальных заболеваниях (обструкция ЖКТ, синдром мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);

— при гиперметаболических состояниях (травмах, ожогах, сепсисе);

— при злокачественных опухолях;

— в пред- и послеоперационном периоде.




Режим дозирования


Устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента.

Взрослым препарат назначают в виде медленной в/в инфузии. Максимальная допустимая скорость введения 1 мл/кг/ч, а максимальная допустимая суточная доза составляет 20 мл/кг. Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная допустимая суточная доза препарата составляет 1400 мл, а рекомендуемая скорость введения - 20-35 капель/мин. Инфузию следует проводить медленно, т.к. быстрое введение аминокислот приводит к быстрому выведению их в неизмененном виде из организма и эффект от их применения пропадает.

При печеночной недостаточности потребность в белках составляет 0.8-1.1 г/кг/сут.




Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: повышение активности ферментов печени, тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Аллергические реакции: крапивница.

Со стороны организма в целом: чувство усталости, повышенное потоотделение, нарушение дыхания, повышение температуры тела, цианоз, изменение состава крови, повышение содержания аммиака в крови.

Местные реакции: раздражение кожи в месте введения препарата, тромбофлебит.

Со стороны водно-электролитного баланса: при высокой скорости введения - гипергидратация и нарушение электролитного состава плазмы (гиперкалиемия).




Противопоказания к применению


— метаболический ацидоз;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— шок;

— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— гипергидратация;

— гиперкалиемия;

— беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью следует назначать препарат при сепсисе, эссенциальной артериальной гипертензии, заболеваниях печени, сахарном диабете 2 типа.




Применение при беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность применения препарата Аминосол-Нео Е при беременности и в период лактации не установлены.



Применение при нарушениях функции печени


При печеночной недостаточности потребность пациентов в белках составлет 0.8 -1.1 г/кг/сут.

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.




Применение при нарушениях функции почек


Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.




Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).



 

Особые указания


При назначении препарата следует учитывать, что входящий в состав препарата аргинин может вызвать уменьшение концентрации фосфора и увеличение концентрации калия в плазме крови, особенно у больных сахарным диабетом. Поэтому назначение данного препарата пациентам с сахарным диабетом любого типа возможно только на фоне инсулинотерапии.

При назначении Аминосола-Нео Е необходим постоянный контроль кислотно-щелочного и электролитного статуса, баланса жидкости в организме и состояния функции почек.

При назначении препарата на фоне гипонатриемии необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме.

При прибавлении к терапии Аминосолом-Нео Е стандартного питания следует обратить внимание на совместимость.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол-Нео Е.

Необходимо применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона!

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Аминосол-Нео Е у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.




Передозировка

Данные о передозировке препарата Аминосол-Нео Е не предоставлены.



Лекарственное взаимодействие


Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.

При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.

Эстрогены и пероральные контрацептивы при одновременном применении с Аминосолом-Нео Е могут усилить повышение уровня гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.

Фармацевтическое взаимодействие

При введении препарата следует учитывать, что аргинин несовместим с тиопенталом натрия.

Раствор Аминосола-Нео Е совместим с антибиотиками - амикацином, ампициллином, цефотаксимом, цефтриаксоном, доксициклином, эритромицином, гентамицином, хлорамфениколом, клиндамицином, нетилмицином, пенициллином, пиперациллином, тетрациклином, тобрамицином и ванкомицином, а также с аминофиллином, циклофосфамидом, циметидином, цитарабином, дигоксином, допамином, фамотидином, фитоменадионом, фторурацилом, фолиевой кислотой, фуросемидом, гепарином, хлорпромазином, инсулином, кальция глюконатом, лидокаином, метилдопой, метилпреднизолоном, метоклопрамидом, метотрексатом, морфином, низатидином, норэпинефрином, пропранололом, ранитидином и рибофлавином.




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту. Препарат следует применять только в стационарных медицинских учреждениях.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 2 года.