Клексан (р-р п/к шприц 6000 анти-Ха МЕ/ 0.6 мл N2 (10тыс.Анти-Ха МЕ/мл)) Санофи Винтроп Индустрия -
Номер регистрационного удостоверения:
П N014462/01
Дата регистрации:
18.09.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Санофи-Авентис Франс - Франция
Дата
переоформления:
08.12.2015
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Клексан
Международное непатентованное или химическое наименование:
Эноксапарин натрия
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инъекций
10 тыс.анти-Xa МЕ/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
1 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
1 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
1 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
1 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
4 тыс.анти-Xa МЕ/0.4 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.400 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.400 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.400 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.400 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.400 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
8 тыс.анти-Xa МЕ/0.8 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.800 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.800 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.800 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.800 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.800 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
6 тыс.анти-Xa МЕ/0.6 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.600 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.600 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.600 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.600 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.600 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
2 тыс.анти-Xa МЕ/0.2 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.200 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.200 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.200 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.200 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.200 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
2
Производитель (готовой ЛФ)
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")
302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
9
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")
302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1
Россия
10
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
11
Выпускающий контроль качества
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
12
Выпускающий контроль качества
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
Фармако-терапевтическая группа антикоагулянтное средство прямого действия
Код АТХ
АТХ
B01AB05
Эноксапарин натрия
Клексан® (Clexane®)
Действующее вещество: Эноксапарин натрия
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Состав:
Состав на один шприц
Дозировка 2000 ант и-Ха МЕ/0.2 мл (эквивалентно 20 мг/0.2 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
20 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,2 мл
Дозировка 4000 ант и-Ха МЕ/0,4 мл (эквивалент но 40 мг/0,4 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
40 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,4 мл
Дозировка 6000 ант и-Ха МЕ/0,6 мл (эквивалент но 60 мг/0,6 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
60 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,6 мл
Дозировка 8000 ант и-Ха МЕ/0,8 мл (эквивалент но 80 мг/0,8 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
80 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,8 мл
Дозировка 10000 ант и-Ха/1 мл (эквивалент но 100 мг/1 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
100 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 1,0 мл
* - масса рассчитана на основании содержания используемого эноксапарина натрия (теоретическая активность 100 анти-Ха МЕ/мг).
Показания
— профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических и общехирургических операциях;
— профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации III или IV функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);
— лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии;
— профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч);
— лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
— лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.
Режим дозирования
За исключением особых случаев (лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства и профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа), эноксапарин натрия вводят глубоко п/к. Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. При использовании предварительно заполненных шприцев на 20 мг и 40 мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо ввести на всю длину вертикально (не сбоку) в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Препарат нельзя вводить в/м!
Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях
Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 20 мг или 40 мг 1 раз/сут п/к. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз/сут п/к, первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза/сут п/к с началом введения через 12-24 ч после операции.
Длительность лечения препаратом Клексан® в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата Клексан® в дозе 40 мг 1 раз/сут в течение 3 недель.
Особенности применения препарата Клексан® при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации описаны в разделе "Особые указания".
Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний
Рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 40 мг 1 раз/сут п/к, как минимум, в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии
Препарат вводят п/к из расчета 1.5 мг/кг массы тела 1 раз/сут или в дозе 1 мг/кг массы тела 2 раза/сут. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут.
Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом терапию препаратом Клексан® необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта, т.е. MHO должно составлять 2-3.
Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа
Рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе.
При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Клексан® вводят из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч п/к, при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100-325 мг 1 раз/сут.
Средняя продолжительность терапии составляет, как минимум, 2 дня (до стабилизации клинического состояния пациента). Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства
Лечение начинают с однократного в/в болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после него п/к вводят эноксапарин натрия в дозе 1 мг/кг. Далее препарат назначают п/к по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух п/к инъекций, затем - по 1 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, т.е. при массе тела более 100 кг, разовая доза может превышать 100 мг).
У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется первоначальное в/в болюсное введение. Эноксапарин натрия вводят п/к в дозе 0.75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых двух п/к инъекций максимально можно вводить по 75 мг эноксапарина натрия на каждую инъекцию, затем - все последующие п/к дозы по 0.75 мг/кг массы тела, т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).
При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия следует вводить в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST следует одновременно начинать прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах от 75 до 325 мг) и, если нет противопоказаний, он должен продолжаться в течение не менее 30 дней.
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.
В/в болюсное введение эноксапарина натрия следует проводить через венозный катетер и эноксапарин натрия нельзя смешивать или вводить вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных веществ и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер следует промывать достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после в/в болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с 0.9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.
Для проведения болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0.3 мл). Дозу 30 мг можно непосредственно вводить в/в.
Для проведения в/в болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер можно использовать предварительно заполненные шприцы для п/к введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарин натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.
У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя п/к инъекция эноксапарин натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести в/в дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0.3 мг/кг.
Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.
Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для п/к введения 60 мг) вводят в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивают. Для введения с помощью шприца извлекают необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывают по формуле:
Объем разведенного раствора = масса тела пациента (кг)?0.1 или с помощью представленной ниже таблицы.
Масса тела (кг)
Необходимая доза 0.3 мг/кг (мг)
Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл (мл)
45
13.5
4.5
50
15
5
55
16.5
5.5
60
18
6
65
19.5
6.5
70
21
7
75
22.5
7.5
80
24
8
85
25.5
8.5
90
27
9
95
28.5
9.5
100
30
10
Пациенты пожилого возраста. За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (см. выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) дозу эноксапарина натрия снижают в соответствии с представленными ниже таблицами, т.к. у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.
При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:
Обычный режим дозирования
Режим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени
1 мг/кг п/к 2 раза/сут
1 мг/кг п/к 1 раз/сут
1.5 мг п/к 1 раз/сут
1 мг/кг п/к 1 раз/сут
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов моложе 75 лет
Однократно: болюсное в/в введение 30 мг + 1 мг/кг п/к; с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут (максимально 100 мг для каждой из двух первых п/к инъекций)
Однократно: болюсное в/в введение 30 мг + 1 мг/кг п/к; с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 1 раз/сут (максимально 100 мг для первой п/к инъекции)
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов в возрасте 75 лет и старше
0.75 мг/кг п/к 2 раза/сут без первоначального болюсного введения (максимально 75 мг для каждой из двух первых п/к инъекций)
1 мг/кг п/к 1 раз/сут без первоначального болюсного введения (максимально 100 мг для первой п/к инъекции)
При применении препарата с профилактической целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:
Обычный режим дозирования
Режим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени
40 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут
Рекомендованная коррекция режима дозирования не применяется при гемодиализе.
При легком (КК 50-80 мл/мин) и умеренном (КК 30-50 мл/мин) нарушении функции почек коррекция дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
В связи с отсутствием клинических исследований препарат Клексан® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.
Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Клексан® (предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы)
1. Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.
2. Примите удобное положение "сидя" или "лежа" и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.
3. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 см от пупка по направлению к бокам. Не выполняйте самостоятельную инъекцию на расстоянии 5 см от пупка или вокруг имеющихся рубцов или кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.
4. Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом Клексан®. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.
6. Удерживайте шприц в руке, которой Вы пишете, так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протертое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
7. Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю ее длину в кожную складку.
8. Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
9. Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. Защитный механизм автоматически закроет иглу. Теперь можно прекратить удержание кожной складки. Система безопасности, обеспечивающая запуск защитного механизма, активируется только после введения всего содержимого шприца путем нажатия поршня на всю длину его хода.
10. В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.
11. Поместите использованный шприц с защитным механизмом в контейнер для острых предметов. Плотно закройте контейнер крышкой и храните его в недоступном для детей месте.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Побочное действие
Изучение побочных эффектов эноксапарина натрия проводилось более чем у 15 000 пациентов, участвующих в клинических исследованиях, из них у 1776 пациентов - при профилактике венозных тромбозов и эмболии при общехирургических и ортопедических операциях, у 1169 пациентов - при профилактике венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, у 559 пациентов - при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии, у 1578 пациентов - при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, у 10 176 пациентов - при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Режим введения эноксапарина натрия отличался в зависимости от показаний. При профилактике венозных тромбозов и эмболии при общехирургических и ортопедических операциях или у пациентов, находящихся на постельном режиме, вводилось 40 мг п/к 1 раз/сут. При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее пациенты получали эноксапарин натрия из расчета 1 мг/кг массы тела п/к каждые 12 ч или 1.5 мг/кг массы тела п/к 1 раз/сут. При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q доза эноксапарина натрия составляла 1 мг/кг массы тела п/к каждые 12 ч, а в случае инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST проводилось болюсное введение в дозе 30 мг с последующим введением в дозе 1 мг/кг массы тела п/к каждые 12 ч.
Нежелательные реакции были классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100-
Подробное описание
08.12.2015
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Клексан
Международное непатентованное или химическое наименование:
Эноксапарин натрия
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инъекций
10 тыс.анти-Xa МЕ/мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
1 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
1 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
1 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
1 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
1 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
1 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
4 тыс.анти-Xa МЕ/0.4 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.400 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.400 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.400 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.400 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.400 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.400 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
8 тыс.анти-Xa МЕ/0.8 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.800 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.800 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.800 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.800 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.800 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.800 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
6 тыс.анти-Xa МЕ/0.6 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.600 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.600 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.600 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.600 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.600 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.600 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
раствор для инъекций
2 тыс.анти-Xa МЕ/0.2 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
0.200 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.200 мл - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.200 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
0.200 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 4-400 пачек - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- In-Bulk
0.200 мл- 50-5000 блистеров - шприцы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
0.200 мл- 50-5000 блистеров - шприцы с устройством защиты иглы (2) - упаковки ячейковые контурные - коробки- In-Bulk
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
2
Производитель (готовой ЛФ)
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")
302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
9
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Санофи-Авентис Восток" (ЗАО "Санофи-Авентис Восток")
302516, Орловская обл., Орловский район, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, д. 1
Россия
10
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА")
450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Россия
11
Выпускающий контроль качества
Санофи Винтроп Индустрия
180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France
Франция
12
Выпускающий контроль качества
Санофи Винтроп Индустрия
Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, France
Франция
Фармако-терапевтическая группа антикоагулянтное средство прямого действия
Код АТХ
АТХ
B01AB05
Эноксапарин натрия
Клексан® (Clexane®)
Действующее вещество: Эноксапарин натрия
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Состав:
Состав на один шприц
Дозировка 2000 ант и-Ха МЕ/0.2 мл (эквивалентно 20 мг/0.2 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
20 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,2 мл
Дозировка 4000 ант и-Ха МЕ/0,4 мл (эквивалент но 40 мг/0,4 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
40 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,4 мл
Дозировка 6000 ант и-Ха МЕ/0,6 мл (эквивалент но 60 мг/0,6 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
60 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,6 мл
Дозировка 8000 ант и-Ха МЕ/0,8 мл (эквивалент но 80 мг/0,8 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
80 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 0,8 мл
Дозировка 10000 ант и-Ха/1 мл (эквивалент но 100 мг/1 мл).
Активное вещество: Эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)
100 мг*
Растворитель:
Вода для инъекций (Евр.Ф.)
до 1,0 мл
* - масса рассчитана на основании содержания используемого эноксапарина натрия (теоретическая активность 100 анти-Ха МЕ/мг).
Показания
— профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических и общехирургических операциях;
— профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации III или IV функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования);
— лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии;
— профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно при продолжительности сеанса не более 4 ч);
— лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;
— лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.
Режим дозирования
За исключением особых случаев (лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства и профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа), эноксапарин натрия вводят глубоко п/к. Инъекции желательно проводить в положении пациента лежа. При использовании предварительно заполненных шприцев на 20 мг и 40 мг во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота. Иглу необходимо ввести на всю длину вертикально (не сбоку) в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции. Не следует массировать место инъекции после введения препарата.
Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.
Препарат нельзя вводить в/м!
Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях
Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 20 мг или 40 мг 1 раз/сут п/к. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях) препарат рекомендуется в дозе 40 мг 1 раз/сут п/к, первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства, или 30 мг 2 раза/сут п/к с началом введения через 12-24 ч после операции.
Длительность лечения препаратом Клексан® в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата Клексан® в дозе 40 мг 1 раз/сут в течение 3 недель.
Особенности применения препарата Клексан® при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации описаны в разделе "Особые указания".
Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний
Рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 40 мг 1 раз/сут п/к, как минимум, в течение 6 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии
Препарат вводят п/к из расчета 1.5 мг/кг массы тела 1 раз/сут или в дозе 1 мг/кг массы тела 2 раза/сут. У пациентов с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут.
Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом терапию препаратом Клексан® необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта, т.е. MHO должно составлять 2-3.
Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа
Рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе.
При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для 4-часового сеанса, однако, при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Клексан® вводят из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч п/к, при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 100-325 мг 1 раз/сут.
Средняя продолжительность терапии составляет, как минимум, 2 дня (до стабилизации клинического состояния пациента). Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства
Лечение начинают с однократного в/в болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после него п/к вводят эноксапарин натрия в дозе 1 мг/кг. Далее препарат назначают п/к по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух п/к инъекций, затем - по 1 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, т.е. при массе тела более 100 кг, разовая доза может превышать 100 мг).
У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется первоначальное в/в болюсное введение. Эноксапарин натрия вводят п/к в дозе 0.75 мг/кг каждые 12 ч (причем, при проведении первых двух п/к инъекций максимально можно вводить по 75 мг эноксапарина натрия на каждую инъекцию, затем - все последующие п/к дозы по 0.75 мг/кг массы тела, т.е. при массе тела более 100 кг доза может превышать 75 мг).
При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия следует вводить в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии до 30 мин после нее. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST следует одновременно начинать прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах от 75 до 325 мг) и, если нет противопоказаний, он должен продолжаться в течение не менее 30 дней.
Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.
В/в болюсное введение эноксапарина натрия следует проводить через венозный катетер и эноксапарин натрия нельзя смешивать или вводить вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных веществ и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер следует промывать достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после в/в болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с 0.9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.
Для проведения болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0.3 мл). Дозу 30 мг можно непосредственно вводить в/в.
Для проведения в/в болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер можно использовать предварительно заполненные шприцы для п/к введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, т.к. это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, т.к. в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарин натрия. Шприцы 40 мг не используются, т.к. на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.
У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя п/к инъекция эноксапарин натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя п/к инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести в/в дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0.3 мг/кг.
Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед введением.
Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (т.е. с 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для п/к введения 60 мг) вводят в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивают. Для введения с помощью шприца извлекают необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывают по формуле:
Объем разведенного раствора = масса тела пациента (кг)?0.1 или с помощью представленной ниже таблицы.
Масса тела (кг)
Необходимая доза 0.3 мг/кг (мг)
Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл (мл)
45
13.5
4.5
50
15
5
55
16.5
5.5
60
18
6
65
19.5
6.5
70
21
7
75
22.5
7.5
80
24
8
85
25.5
8.5
90
27
9
95
28.5
9.5
100
30
10
Пациенты пожилого возраста. За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (см. выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) дозу эноксапарина натрия снижают в соответствии с представленными ниже таблицами, т.к. у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.
При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:
Обычный режим дозирования
Режим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени
1 мг/кг п/к 2 раза/сут
1 мг/кг п/к 1 раз/сут
1.5 мг п/к 1 раз/сут
1 мг/кг п/к 1 раз/сут
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов моложе 75 лет
Однократно: болюсное в/в введение 30 мг + 1 мг/кг п/к; с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 2 раза/сут (максимально 100 мг для каждой из двух первых п/к инъекций)
Однократно: болюсное в/в введение 30 мг + 1 мг/кг п/к; с последующим п/к введением в дозе 1 мг/кг 1 раз/сут (максимально 100 мг для первой п/к инъекции)
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов в возрасте 75 лет и старше
0.75 мг/кг п/к 2 раза/сут без первоначального болюсного введения (максимально 75 мг для каждой из двух первых п/к инъекций)
1 мг/кг п/к 1 раз/сут без первоначального болюсного введения (максимально 100 мг для первой п/к инъекции)
При применении препарата с профилактической целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:
Обычный режим дозирования
Режим дозирования при почечной недостаточности тяжелой степени
40 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут
20 мг п/к 1 раз/сут
Рекомендованная коррекция режима дозирования не применяется при гемодиализе.
При легком (КК 50-80 мл/мин) и умеренном (КК 30-50 мл/мин) нарушении функции почек коррекция дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.
В связи с отсутствием клинических исследований препарат Клексан® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.
Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Клексан® (предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы)
1. Вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который Вы будете вводить препарат, водой с мылом. Высушите их.
2. Примите удобное положение "сидя" или "лежа" и расслабьтесь. Убедитесь, что Вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. Оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.
3. Выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. Это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 см от пупка по направлению к бокам. Не выполняйте самостоятельную инъекцию на расстоянии 5 см от пупка или вокруг имеющихся рубцов или кровоподтеков. Чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда Вы вводили препарат в предыдущий раз.
4. Протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом Клексан®. Отложите колпачок. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. Это может привести к потере препарата. После удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. Это необходимо для сохранения стерильности иглы.
6. Удерживайте шприц в руке, которой Вы пишете, так, как Вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протертое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
7. Удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). Введите иглу на всю ее длину в кожную складку.
8. Нажмите пальцем на поршень. Это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. Удерживайте кожную складку все время, пока Вы вводите препарат.
9. Извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. Защитный механизм автоматически закроет иглу. Теперь можно прекратить удержание кожной складки. Система безопасности, обеспечивающая запуск защитного механизма, активируется только после введения всего содержимого шприца путем нажатия поршня на всю длину его хода.
10. В целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.
11. Поместите использованный шприц с защитным механизмом в контейнер для острых предметов. Плотно закройте контейнер крышкой и храните его в недоступном для детей месте.
При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в инструкции, а также указаний врача или провизора. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Побочное действие
Изучение побочных эффектов эноксапарина натрия проводилось более чем у 15 000 пациентов, участвующих в клинических исследованиях, из них у 1776 пациентов - при профилактике венозных тромбозов и эмболии при общехирургических и ортопедических операциях, у 1169 пациентов - при профилактике венозных тромбозов и эмболии у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, у 559 пациентов - при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии, у 1578 пациентов - при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, у 10 176 пациентов - при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Режим введения эноксапарина натрия отличался в зависимости от показаний. При профилактике венозных тромбозов и эмболии при общехирургических и ортопедических операциях или у пациентов, находящихся на постельном режиме, вводилось 40 мг п/к 1 раз/сут. При лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее пациенты получали эноксапарин натрия из расчета 1 мг/кг массы тела п/к каждые 12 ч или 1.5 мг/кг массы тела п/к 1 раз/сут. При лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q доза эноксапарина натрия составляла 1 мг/кг массы тела п/к каждые 12 ч, а в случае инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST проводилось болюсное введение в дозе 30 мг с последующим введением в дозе 1 мг/кг массы тела п/к каждые 12 ч.
Нежелательные реакции были классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100-