окончания действия:


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Батрафен


Международное непатентованное или химическое наименование:


Циклопирокс




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
1%
2 года
При температуре ниже 25 град.

тубы алюминиевые (1) - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Санофи Индия Лимитед
~
Индия


 

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

 


Код АТХ
АТХ
D01AE14
Циклопирокс


 

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 1% от почти белого до белого цвета.

 
1 г
циклопирокса оламин
10 мг
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, парафин жидкий, стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловый спирт, полисорбат 60, сорбитана стеарат, молочная кислота, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонны

Имя
Международное название: Циклопирокс

Лекарственная форма: крем вагинальный, крем для наружного применения, лак для ногтей, суппозитории вагинальные

Химическое название:

6 - циклогексил - 1 - гидрокси - 4 - метил - 2 - (1Н) - пиридинон (и в виде оламина)

 

Фармакологическое действие:

Противогрибковый препарат широкого спектра действия. Активен в отношении: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton quinckeanum, Trichophyton equinum, Trichophyton concentricum, Trichophyton epilans, Trichophyton ferrugineum, Trichophyton gallnae, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton soudanense, Trichophyton terrestre, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Microsporum gypseum, Microsporum audouini, Microsporum langeroni, Microsporum nanum, Epidermophyton floccosum, Candida (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida lipolytica, Candida quiliermondii, Candida brumpti, Candida utilis, Candida viswanathii), Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Sporotrichum schenckii, Torulopsis glabrata, Blastomyces dermatidis, Paracoccidioides braziliensis, Saccharomyces cerevisiae, Torula Bergeri, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Penicillium chrysogenum, Penicillium notatum, Absidia corymbifera, Mucor miehei, Paecilomyces varioti, Fusarium solani, Madurella grisea, Madurella mycetomi, Allescheria boydii, Cladosporium carrionii, Cladosporium trichoides, Philophora jeanselmei, Philophora pedrosoi, Philophora gougeroti, Hormodendrum dermatidis, Pyrenochaeta romeroi, Leptosphaeria senegalensis. Обладает антибактериальным действием в отношении грамположительных и большинства грамотрицательных возбудителей. Подавляет развитие микоплазм и трихомонад.

 

Фармакокинетика:

Значения фунгицидных концентраций при однодневном применении превышают МПК в 20-30 раз (МПК для дерматофитов, грибов рода кандида, плесневых и дрожжеподобных грибов - 0.98-3.9 мкг/мл, МПК для микоплазмы и Trichomonas vaginalis - 7.8-31.3 мкг/мл). При нанесении на обширные поверхности (750 кв.см) и на длительное время (6 ч и более) может обнаруживаться в крови (1.3% дозы), при этом 94-97% связывается с белками плазмы, T1/2 составляет около 1.7 ч, выводится почками.

 

Показания:

Лечение и профилактика грибковых инфекции кожи и слизистых оболочек (в т.ч. разноцветного лишая, онихомикозов, грибковых вагинитов и вульвовагинитов).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 10 лет).

 

Режим дозирования:

Наружно, интравагинально. Раствор для наружного применения или крем: наносят на пораженные участки и слегка втирают 2 раза в день. Лечение следует проводить до исчезновения кожных явлений (как правило, 2 нед). Для предупреждения рецидивов рекомендуется продолжать лечение еще в течение 1-2 нед после исчезновения симптомов. Для профилактики микозов порошок для наружного применения (пудру) насыпают в носки и/или обувь. При лечении и профилактике вагинитов и вульвовагинитов используют вагинальные лекарственные формы - крем для интравагинального применения, суппозитории вагинальные или раствор (в виде спринцевания). Раствор: для спринцевания применяют 0.2% раствор из одноразового флакона с наконечником 1 раз в сутки в течение 5 дней. Крем вагинальный: 1 раз в сутки вечером, перед сном вводят глубоко во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора одноразового действия (1 доза - 5 г). Для каждой процедуры используют новый одноразовый аппликатор. Для предупреждения повторной инфекции необходимо дополнительно обрабатывать соседние с влагалищем участки кожи (наружные половые органы вплоть до заднего прохода). Для этого, выдавив из тюбика небольшое количество крема, наносят его на обрабатываемый участок с помощью ватного тампона. Продолжительность лечения - 6 дней, при необходимости курс лечения продолжают до 14 дней. Вагинальные суппозитории: по 1 суппозиторию (100 мг) 1 раз в сутки в течение 3-6 дней, в зависимости от тяжести заболевания. Не исключается возможность "пинг-понг" эффекта. Для предупреждения реинфицирования необходимо одновременное лечение половых партнеров. Лечение онихомикозов: продолжительность - от 4 до 28 нед, в зависимости от тяжести случая, средняя продолжительность - около 12 нед. Раствор следует наносить несколько раз в день, крем - вечером. В целях повышения эффективности лечения необходимо регулярно стачивать весь измененный материал ногтей и применять защитную повязку из пленки (вечером втирают в ноготь большое количество крема, дают ему немного просохнуть и перевязывают; утром повязку удаляют и несколько раз в течение дня втирают в ноготь раствор препарата). Лак наносят тонким слоем на пораженный ноготь 1 раз в сутки в течение первого месяца через день, второго - 2 раза в неделю, третьего - 1 раз в неделю. Длительность применения не должна превышать 6 мес. 1 раз в неделю лак удаляют с помощью обычного растворителя либо после теплой ванночки соскабливают верхний его слой.

 

Побочные эффекты:

Местные реакции (редко): зуд, жжение или раздражение кожи, гиперемия и шелушение кожи около пораженного ногтя; аллергические реакции.

 

Особые указания:

Следует избегать попадания раствора и крема в глаза. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. Во время лечения не рекомендуется использовать косметический лак для ногтей. При длительном наружном применении препарата возможны явления сенсибилизации.

 

Взаимодействие:

Эффект повышают системные противогрибковые ЛС.