объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')


Дата изменения:


 01.03.2012


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Бактериофаг  псевдомонас  аеругиноза (синегнойный)


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бактериофаг синегнойной палочки

Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
229470
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
4
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
4
4 флакона с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
2
229471
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
100 мл
1
флаконы стеклянные
100,000
Пачка из картона
1
1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
3
229472
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
8
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
8
8 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России)
Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Россия
2
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России)
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Россия

код ATX: V03A
Наименование лекарственного средства. Бактериофаг псевдомонас аеругиноза (синегнойный).Группировочное наименование. Бактериофаг синегнойной палочкиЛекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.Состав.Активное вещество:Стерильный фильтрат фаголизатов бактерий Pseudomonas aeruginosa до 1 мл.Вспомогательные вещества:Консервант-8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное);или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).Описание. Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности.Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата. МИБП-бакгериофаг.Биологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий P.aeruginosa.Показания к применению.Лечение и профилактика заболеваний, вызванных синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa) у взрослых и детей.пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);При тяжелых проявлениях синегнойной инфекции препарат назначают в составе комплексной терапии.С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.Противопоказания для применения. Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Целесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами синегнойной палочки (по рекомендации врача).Способ применения и дозы. Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.
Рекомендуемые дозировки препарата.
Возраст    Доза на 1 прием (мл)        перорально    ректально0-6 мес.    5    5-106-12 мес.    10    10-20от 1 года до 3 лет    15    20-30от 3 до 8 лет    15-20    30-40от 8 лет и старше    20-30    40-50Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день за 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным натрия хлорида раствором 0,9 %.В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно.5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).6.    При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев).При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Отсутствуют.Возможные побочные действия. Отсутствуют.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлено.Особые указания. Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила: тщательно мыть руки;обработать колпачок спиртсодержащим раствором; снять колпачок не открывая пробки;не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;не оставлять флакон открытым;вскрытый флакон хранить только в холодильнике.Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.Форма выпуска. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 20 мл или 100 мл. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона с инструкцией по применению.Условия хранения и транспортирования. Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца.Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска. Отпускается без рецепта.Производитель:Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России,Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15; тел. (495) 710-37-87.Адрес производства:Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342)
 
форма выпуска БФ
возраст пациента
разовая доза приема БФ в мл.
кол-во приемов в день
длительность  антибактериальной  терапии БФ в днях
кол-во упаковок БФ на курс лечения
7 дней
10 дней 
12 дней 
4 флак х 20мл.
0. - 6 мес.
5
3
7
10
12
2
2
3
6. мес. - 12 мес.
10
3
7
10
12
3
4
5
1. - 3 года
15
3
7
10
12
4
6
7
3. - 8 лет
15 - 20 
3
7
10
12
6
8
9
от 8. лет и страше
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9
взрослые
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9