Продуктов ЗАО - Венгрия


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Но-шпа®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Дротаверин

 


№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
199665
таблетки
40 мг
100
флакон
100,000
Картонная пачка
1
По 100 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
5 г
2
199666
таблетки
40 мг
60
флакон
60,000
Картонная пачка
1
По 60 таблеток во флакон из полипропилена с полиэтиленовой пробкой, снабженной штучным дозатором. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.
5 г
3
199667
таблетки
40 мг
12
блистер ПВХ/Алюминий
6,000
Картонная пачка
2
По 6 таблеток в блистер ПВХ/Алюминий. По 2 блистера по 6 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
4
199668
таблетки
40 мг
6
блистер ПВХ/Алюминий
6,000
Картонная пачка
1
По 6 таблеток в блистер ПВХ/Алюминий. По 1 блистеру по 6 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
5
199669
таблетки
40 мг
24
блистер ПВХ/Алюминий
6,000
Картонная пачка
4
По 6 таблеток в блистер ПВХ/Алюминий. По 4 блистера по 6 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
6
199670
таблетки
40 мг
30
блистер ПВХ/Алюминий
6,000
Картонная пачка
5
По 6 таблеток в блистер ПВХ/Алюминий. По 5 блистеров по 6 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
7
199671
таблетки
40 мг
20
блистер ПВХ/Алюминий
20,000
Картонная пачка
1
По 20 таблеток в блистер ПВХ/Алюминий. По 1 блистеру по 20 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
8
199672
таблетки
40 мг
30
блистер ПВХ/Алюминий
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер ПВХ/Алюминий. По 3 блистера по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
9
199673
таблетки
40 мг
20
блистер Алюминий/Алюминий (ламинирован полимером)
10,000
Картонная пачка
2
По 10 таблеток в блистер Алюминий/Алюминий (ламинирован полимером). По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
5 г


 

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hyngary
Венгри


НО-ШПА® (NO-SPA®)код ATX: A03AD02   

drotaverineФорма выпуска, состав и упаковка
 Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'spa' на одной стороне.    1 таб.
дротаверина гидрохлорид    40 мг
Вспомогательные вещества:  магния стеарат - 3 мг, тальк - 4 мг, повидон - 6 мг, крахмал кукурузный - 35 мг, лактозы моногидрат - 52 мг.
6 - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
6 - блистеры ПВХ/Алюминий (4) - пачки картонные.
10 - блистеры ПВХ/Алюминий (3) - пачки картонные.
20 - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.
10 - блистеры Алюминий/Алюминий (ламинированы полимером) (2) - пачки картонные.
60 - флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором - пачки картонные.
100 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.    1 мл    1 амп.
дротаверина гидрохлорид    20 мг    40 мг
Вспомогательные вещества:  натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 2 мг, этанол 96% - 132 мг, вода д/и - до 2 мл.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (5) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитикФармакологическое действие
Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ. Фермент ФДЭ необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са2+-калмодулиновому комплексу, в результате этого инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. Кроме того, цАМФ влияет на цитозольную концентрацию иона Са2+ благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ4 без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ4 в тканях (содержание ФДЭ4 в разных тканях различается). ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.Фармакокинетика
У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель.
Всасывание
После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Сmах в плазме крови достигается через 45-60 мин.
Распределение
In vitro дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, ?- и ?-глобулинами.
Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты способны незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм
У человека дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4'-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин.
Выведение
T1/2 составляет 8-10 ч. Конечный T1/2 плазменной радиоактивности составлял 16 ч.
В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через кишечник (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.Показания к применению препарата НО-ШПА®
— спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
— спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря; тенезмы мочевого пузыря (парентерально);
В качестве вспомогательной терапии:
— при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом 'острый живот' (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит);
— головные боли напряжения (для приема внутрь);
— альгодисменорея.
При применении в качестве вспомогательного средства препарат вводят парентерально при невозможности применения таблеток.Режим дозирования
Взрослым при приеме внутрь рекомендуемая суточная доза составляет 120-240 мг (в 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза - 240 мг.
Средняя суточная доза для в/м введения взрослым составляет 40-240 мг (разделенная на 1-3 введения/). При острых коликах (почечные или желчные) препарат вводят в/в медленно в дозе 40-80 мг (продолжительность введения приблизительно 30 сек).
Клинических исследований с применением дротаверина с участием детей не проводилось.
В случае назначения препарата Но-шпа® максимальная суточная доза при приеме внутрь для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 80 мг в 2 приема, в возрасте старше 12 лет - 160 мг в 2-4 приема.
Продолжительность лечения без консультации с врачом
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).
Метод оценки эффективности
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема препарата в максимальной разовой дозе наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?10%), часто (?1%,