введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Интал


Международное непатентованное или химическое наименование:


Кромоглициевая кислота



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный
5 мг/доза
2 года
 

112 шт., - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) /в комплекте с дозатором/ - дозирующие устройства - изихейлер с защитным футляром
112 шт., - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) /~/ - дозирующие устройства - изихейлер с защитным футляром

 
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Авентис Фарма Холмс Чэпл
 
Великобритания


 

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

 

Код АТХ
 
АТХ
R03BC01
Кромоглициевая кислота


 

ИНТАЛ® (INTAL) аэрозоль для ингаляций дозированный

 

код ATX: R03BC01


cromoglicic acid

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный (после распыления и испарения пропеллента представляет собой порошок белого цвета). 1 доза
кромогликат натрия 5 мг


Вспомогательные вещества: повидон К30, макрогол (полиэтиленгликоль) 600, гидрофторалкан (HFA-227).

112 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Стабилизатор мембран тучных клеток. Противоаллергический препарат


Фармакологическое действие


Интал относится к антиаллергическим противовоспалительным антиастматическим средствам. Активным веществом этого препарата является кромогликат натрия. При систематическом применении он приводит к уменьшению симптомов аллергического воспаления в дыхательной системе.

Кромогликат натрия тормозит как раннюю, так и позднюю стадии аллергической реакции, препятствуя дегрануляции тучных клеток и выделению из них медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, медленнореагирующей субстанции, лейкотриенов, простагландинов). Благодаря этим свойствам Интал предупреждает бронхоспазм, вызванный контактом с аллергеном или другим провоцирующим фактором (холодный воздух, физическое напряжение, стресс). Кроме того, он позволяет уменьшить прием других антиастматических средств (бронхолитиков, глюкокортикостероидов).

Действие препарата развивается постепенно. Через 4-6 недель применения Интала уменьшается частота приступов бронхиальной астмы. Лечение должно быть длительным. При отмене препарата возможно возобновление приступов бронхиальной астмы. Для купирования острых приступов бронхиальной астмы препарат не применяется.


Фармакокинетика


После введения ингаляционным путем максимальная концентрация кромогликата натрия достигается приблизительно через 15 мин. Кромогликат натрия слабо всасывается из ЖКТ. Только 8% от введенной дозы подвергается системной абсорбции.

T1/2 составляет 46-99 мин (в среднем около 80 минут). Кромогликат натрия не метаболизируется. Он выводится из организма в неизменном виде с мочой и желчью приблизительно в равных количествах. Остальная часть препарата выводится из легких с током выдыхаемого воздуха или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (без существенной абсорбции - менее 2%) и выводится из организма через пищеварительный тракт.


Показания к применению препарата ИНТАЛ®


— профилактическое лечение бронхиальной астмы (включая астму физического напряжения) у детей и взрослых.


Режим дозирования


Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети - по 2 ингаляции 4

При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу (1 ингаляция 4), обеспечивающую оптимальный контроль заболевания. В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов, дозу препарата можно увеличить до 2 ингаляций 6-8

После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать применение Интала. При необходимости отмену препарата производят постепенно в течение недели. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.

Дополнительный прием препарата может быть произведен непосредственно перед физической нагрузкой для профилактики астмы физического усилия или перед контактом с предполагаемыми аллергенами.

При сопутствующей терапии бронходилататорами их необходимо принимать перед ингаляцией Интала.

У пациентов, получающих кортикостероиды, добавление Интала может позволить значительно уменьшить дозу или полностью отказаться от них.

Основой эффективного лечения является правильное использование ингалятора.

Использование ингалятора детьми рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Применение ингалятора

При первом использовании следует встряхнуть ингалятор и нажать один или два раза на дозирующий клапан.

При ингаляции следует придерживаться следующей инструкции:

Снимите пылезащитный колпачок. Осмотрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука (наконечника), чтобы убедиться в их чистоте. Энергично встряхните ингалятор. Держите ингалятор вертикально, поместив большой палец на основание-баллончика. Сделайте максимально полный выдох, затем вставьте мундштук в рот между зубами (но не прикусывая его) и плотно обхватите губами.

Начиная вдыхать воздух через рот, нажмите на основание баллончика так, чтобы распылить дозу Интала; одновременно продолжайте спокойный и глубокий вдох. Задержите дыхание, уберите ингалятор изо рта. Продолжайте сдерживать дыхание, насколько это возможно.

Если необходимо сразу ввести вторую дозу Интала, повторите процедуру. После ингаляции всегда закрывайте мундштук пылезащитным колпачком.


Побочное действие


Препарат может вызывать раздражение верхних дыхательных путей, сухость в ротовой полости, неприятные вкусовые ощущения, хрипоту, кашель, кратковременный бронхоспазм. В случае повторяющегося бронхоспазма делают предварительно ингаляцию бронхолитика, а кашель успокаивают приемом воды сразу после ингаляции.

Как при всякой ингаляционной терапии сразу после ингаляции может неожиданно развиться бронхоспазм. В этом случае следует отменить прием препарата и назначить больному другое лечение.

Указанные выше нежелательные явления можно уменьшить при совместном применении Интала со спейсером.

К редким нежелательным явлениям относятся анафилаксия, головные боли и головокружения, болезненное или затрудненное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, тошнота и сыпь.

После отмены препарата возможно обострение бронхиальной астмы, эозинофильный инфильтрат легкого.

Очень редко отмечались случаи возникновения эозинофильной пневмонии.


Противопоказания к применению препарата ИНТАЛ®


— детский возраст до 5 лет;

— повышенная чувствительность к к любым компонентам препарата.

С осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с нарушенной функцией почек и печени. Оно должно проходить под постоянным контролем врача (целесообразно снизить дозу). При возникновении эозинофильной пневмонии прием препарата следует прекратить.


Применение препарата ИНТАЛ® при беременности и кормлении грудью


Препарат не следует назначать женщинам в I триместре беременности. Кромогликат натрия может назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для беременной или кормящей женщины превышает возможный риск для плода или младенца.


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с нарушенной функцией печени.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью следует использовать препарат для лечения пациентов с нарушенной функцией почек.


Особые указания


Для купирования бронхоспазма препарат не применяется.

При сопутствующей терапии бронхолитиками их необходимо принимать перед ингаляцией Интала.

Поддерживающую дозу глюкокортикостероидов обычно удается уменьшить, а в отдельных случаях и полностью отменить.

Во время снижения дозы глюкокортикостероидов больной должен находиться под тщательным наблюдением врача: темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.


Передозировка


Кромогликат натрия обладает низкой токсичностью, поэтому риск передозировки и развития каких-либо токсических явлений небольшой.


Лекарственное взаимодействие


Кромогликат натрия можно применять в сочетании с бронхолитиками и глюкокортикостероидами.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Хранить при температуре ниже 30°С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.