П N014356/01.МНН Изосорбида мононитратТорговое название МоночинквеРегНомер П N014356/01Дата регистрации 25.12.2008Дата аннуляции Производитель Берлин-Хеми АГ - Германия
Упаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки 40 мг 15 шт., упаковки
ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-4097-08 ~
МОНОЧИНКВЕ® (MONOCINQUE)
Представительство:БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/Группа МЕНАРИНИ код ATX: C01DA14 Владелец регистрационного удостоверения:INSTITUTO LUSOFARMACO d ITALIA, S.p.A.произведено BERLIN-CHEMIE, AGisosorbide mononitrate
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки круглые, белого цвета, с риской для деления на одной стороне. 1 таб.изосорбид-5-мононитрат 40 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат.
15 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Периферический вазодилататор. Антиангинальный препарат
Регистрационные №№:таблетки 40 мг: 30 - П №014356/01, 25.12.08Описание лекарственного препарата МОНОЧИНКВЕ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата МОНОЧИНКВЕ® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2008 года.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действие
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальный препарат.
Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (за счет снижения ОПСС), уменьшает потребность миокарда в кислороде. Расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.
На молекулярном уровне действует за счет образования оксида азота (NO) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), уменьшения концентрации кальция в клетках гладких мышц.
Фармакокинетика
Всасывание и метаболизм
После приема внутрь изосорбид-5-мононитрат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет от 90 до 100%. Cmax в плазме крови достигается через 1-1.5 ч после приема.
Не подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень.
Выведение
Изосорбид-5-мононитрат выводится почками исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2% выводится в неизмененном виде.
T1/2 составляет приблизительно 5 ч, что примерно в 8 раз выше, чем у изосорбида динитрата.
Показания к применению препарата МОНОЧИНКВЕ®
— профилактика и длительная терапия стенокардии III и IV функциональных классов;
— восстановительное лечение после перенесенного инфаркта миокарда;
— лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат назначают по 20-40 мг (1/2-1 таблетки) 2 после еды.
Для пациентов, не принимавших ранее нитраты и/или склонных к артериальной гипотензии, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (например, 20 мг в первые 4 дня). Дозу следует корректировать в зависимости от состояния пациента.
Талетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Побочное действие
При применении препарата в рекомендуемой дозе достоверные побочные эффекты не описаны.
Однако, как и при применении других нитратов, возможно:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения - головная боль, которая обычно уменьшается через несколько дней при продолжении терапии; после первого приема или после увеличения дозы - артериальная (в т.ч. ортостатическая) гипотензия, сопровождающаяся тахикардией, головокружением, слабостью.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: очень редко – гиперемия лица и кожные аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата МОНОЧИНКВЕ®
— острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
— геморрагический инсульт;
— острая стадия инфаркта миокарда;
— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД
Подробное описание