введения в гражданский оборот:


 5 лет




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Даклинза




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Даклатасвир







Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
30 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.




(14) - блистеры (2) - пачки картонные




таблетки покрытые пленочной оболочкой
60 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.




(14) - блистеры (2) - пачки картонные








№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана


1
Производитель (готовой ЛФ)
Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон]
~
США


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.
~
Италия


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.
~
Италия


4
Выпускающий контроль качества
Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.
~
Италия


5
Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид)
БАСФ Фарма (Эвионна) СА
~
Швейцария


6
Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид)
Свордс Лабораториз, отделение Бристол-Майерс Сквибб
~
Ирландия


7
Производитель фармацевтической субстанции (даклатасвира дигидрохлорид)
СК Биофармасьютикалз Ко., Лтд.
~
Корея



Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство



Код АТХАТХ


J05AX14
Даклатасвир



ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЛечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:-    с препаратом асуиапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа lb:-    с препаратами асуиапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирии - для пациентов с вирусом гепатита генотипа I.
 




Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-003022




Дата регистрации:


 03.06.2015




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Бристол-Майерс Сквибб Компани - США




 


 




Дата окончания действия:


 03.06.2020




Срок введения в гражданский оборот:


 5 лет




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Сунвепра




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Асунапревир







Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


капсулы мягкие
100 мг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.




(14) - блистеры (4) - пачки картонные








№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана


1
Производитель (готовой ЛФ)
Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС
~
США


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
АндерсонБрекон Инк.
~
США


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
АндерсонБрекон Инк.
~
США


4
Выпускающий контроль качества
АндерсонБрекон Инк.
~
США


5
Производитель фармацевтической субстанции (Асунапревир)
БАСФ Фарма (Эвионна) СА
~
Швейцария



Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство



Код АТХАТХ


J05AE15
Асунапревир



ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЛечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:-    с препаратом асуиапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа lb:-    с препаратами асуиапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирии - для пациентов с вирусом гепатита генотипа I.