компания ФармВИЛАР'




 


 




Дата окончания действия:


 09.02.2020




Срок введения в гражданский оборот:


 5 лет




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тетралгин Н




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Кофеин+Метамизол натрия+Фенобарбитал








Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки
~
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.




(10) - 300-1300 блистеров, упаковки ячейковые контурные - коробки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
(20) - 100-500 флаконов, флаконы полимерные - коробки картонные
(20) - флаконы полимерные (1) - пачки картонные
10000-50000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны фибровые








№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новентис с.р.о.
~
Чешская Республика


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение 'ФармВИЛАР'
~
Россия


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение 'ФармВИЛАР'
~
Россия


4
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение 'ФармВИЛАР'
~
Россия


5
Производитель фармацевтической субстанции (Кофеин)
Джилинская Шуланская Компания Фармацевтического Синтеза Лтд
119526 Москва, пр-т Вернадского, 93 стр.1, офис 6
Китай


6
Производитель фармацевтической субстанции (метамизола натрия моногидрат)
Ухань Уяо Фармасьютикал Ко.Лтд
5, Гутиан Роуд, Вухан 430035
Китай


7
Производитель фармацевтической субстанции (Фенобарбитал)
Наньтун Цзинхуа Фармасьютикал Ко.Лтд
~
Китай



Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+психостимулирующее средство+барбитурат)



Код АТХАТХ


N02BB72
Метамизол натрия, в комбинации с психотропными препаратами





Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.




1 таб.


кофеин безводный
50 мг


метамизол натрия моногидрат
300 мг


фенобарбитал
10 мг



Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 36.31 мг, магния стеарат - 3.69 мг.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.20 шт. - флаконы (1) - пачки картонные.




Показания

— болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, боли в мышцах и суставах,
— невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите.
В качестве симптоматического средства для снижения повышенной температуры тела и ослабления симптомов 'недомогания' (головная боль, ломота) при 'простудных' заболеваниях.




Режим дозирования

Внутрь но 1 таб. 1-4 раза/сут. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Максимальная суточная доза - 4 таблетки. Продолжительность приема не более 5 дней.
Пожилым пациентам, пациентам с тяжелым общим состоянием и нарушением КК необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия и фенобарбитала.
Поскольку у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.



Побочное действие

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна. При применении препарата в соответствии с инструкцией возникновение нижеперечисленных побочных эффектов маловероятно.
Со стороны иммунной системы: ангионевротнческий отек, анафилактоидные и анафилактические реакции.
Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения.
Со стороны нервной системы: психомоторное возбуждение, тревога, тремор, беспокойство, головокружение, эпилептические припадки, усиление рефлексов, бессонница; парадоксальная реакция у пожилых (необычное возбуждение), повышенная утомляемость, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, лекарственная зависимость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение АД, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тахипноэ, бронхоспастический синдром, анальгетическая бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, обострение язвенной болезни (кофеин), запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (в т.ч. стойкая), зуд, крапивница.
При появлении нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в инструкции, следует обратиться к лечащему врачу.



Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим производным пиразолона, а также к пиразолидинам, например, фенилбутазону (включая пациентов, перенесших агралулоцитоз вследствие применения этих препаратов), кофеину, фенобарбиталу или другим компонентам препарата;
— анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (по типу крапивница-ангионевротический отек), т.е. пациенты с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) в ответ на применение салицилатов, парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как диклофенак, ибупрофен, индометацин илинапроксен;
— нарушение костномозгового кроветворения (например, после цитостатической терапии) или заболевания кроветворных органов;
— наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолиз);
— острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии);
— тяжелые заболевания печени и/или почек;
— респираторные заболевания, сопровождающиеся одышкой или обструкцией дыхательных путей;
— миастения;
— алкогольное опьянение, лекарственная или наркотическая зависимость, в т.ч. в анамнезе;
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Нарушение функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, глаукома, повышенная возбудимость, пожилой возраст, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.



Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции печени, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется.
Применение препарата пациентам с тяжелыми заболевания печени противопоказано.



Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек, следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется.
Применение препарата пациентам с тяжелыми заболевания почек противопоказано.



Применение у детей
Применение преапрата детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано.


Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. Кроме того, необходимо снизить дозу, поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия и фенобарбитала.


Особые указания

Препарат не следует принимать более 5 дней подряд.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Вследствие содержания в препарате метамизола натрия
При сохранении повышенной температуры тела и симптомов 'недомогания' при 'простудных' заболеваниях на фоне приема препарата в течение 48 ч следует обратиться к врачу. При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
На фоне длительного приема высоких доз препарата в связи с содержанием метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза или тромбоцитопении, поэтому при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затруднении глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима немедленная отмена препарата. При развитии панцитопении препарат необходимо немедленно отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме. Всем пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении в ходе лечения признаков и симптомов, напоминающих нарушения со стороны крови (например, общая слабость, инфекции, стойкая лихорадка, появление гематом, кровотечение, бледность). Прекращение терапии не следует откладывать до получения результатов лабораторных исследований.
На фоне применения высоких доз метамизола натрия были описаны угрожающие жизни тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса- Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении признаков ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождаемая волдырями или изъязвлением слизистой оболочки) лечение метамизолом следует немедленно прекратить и никогда его не возобновлять.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллипозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Боль в животе
Недопустимо применение препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
Вследствие содержания в препарате фенобарбитала
Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью кумуляции фенобарбитала в организме и развития привыкания или лекарственной зависимости.
Вспомогательные вещества
Одна таблетка препарата содержит 0.85 ммоль (19.64 мг) натрия, что необходимо учитывать у лиц. контролирующих поступление натрия с пищей (находящихся на диете с низким содержанием соли/натрия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат не влияет или слабо влияет на координацию движений, однако содержит вещества (кофеин, фенобарбитал), которые выраженно влияют на ЦНС, в связи с чем в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки при применении данной комбинации не зарегистрировано.
Кофеин (более 300 мг на прием или более 1 г/сут)
Симптомы: распространенными симптомами являются тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, психическое возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, судороги. При выраженной передозировке может возникать пшергликсмия. Кардиологические нарушения проявляются тахикардией и аритмией.
Лечение: снижение дозы или отмена кофеина.
Метамизол натрия (более 1 г на прием, более 3 г/сут)
Симптомы: острая передозировка проявляется тошнотой, рвотой, болью в животе, нарушением функции почек/острой почечной недостаточностью (например, как проявление интерстициального нефрита) и, редко, симптомами со стороны ЦНС (головокружением, сонливостью, комой, судорогами) и снижением АД, приводящим к тахикардии и шоку.
При высокой передозировке экскреция рубазоновой кислоты может окрасить мочу в красный цвет.
Лечение: специфический антидот не известен. При недавней передозировке в целях ограничения поступления препарата в организм проводят первичную детоксикацию (например, промывание желудка) или сорбциопную терапию (например, активированный уголь).
Основной метаболит (4N-метиламиноантипирин) удаляется при гемодиализе, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафильтрации.
Лечение передозировки, равно как и профилактика серьезных осложнений может потребопать общего и специального интенсивного медицинского наблюдения и лечения.
Фенобарбитал
При приеме Тетралгина Н передозировка фенобарбиталом маловероятна: одна упаковка препарата (20 таб.) содержит одну максимальную разовую дозу фенобарбитала.



Лекарственное взаимодействие

Метамизол натрия
Усиливает эффекты этанола. Не рекомендуется одновременно применять рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови, поэтому при их одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина.
Метамизол натрия увеличивает активность пероральных гипогликемических лекарственных средств, непрямых антнкоагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими аитидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственными средствами и аллопуринолом может привести к усилению их токсичности.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола патрия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематоксичности препарата. Одновременное применение метамизола натрия и метотрексата может усиливать гематотоксичность последнего, особенно у пациентов пожилого возраста.
При одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазпна возможно развитие тяжелой гипотермии.
Фенобарбитал
Взаимодействие с другими лекарственными средствами обусловлено, в основном, способностью фенобарбитала индуцировать цитохром Р450 (преимущественно изофермент CYP3A4).
Снижает антибактериальную активность антибиотиков и сульфаниламидов, противогрибковую активность гризеофульвина (снижает всасывание).
Снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостерондов, доксициклина, эстрогенов и других лекарственных средств, метаболизирующихся микросомальными ферментами печени. Снотворное действие снижается при одновременном приеме атропина, экстракта красавки, декстрозы, тиамина, никотиновой кислоты, аналептиков и психостимулирующих средств.
При сочетании с резерпином уменьшается противосудорожное действие, под влиянием амитриптилина, ниаламида, диазепама, хлордиазепоксида - усиливается. Ацетазоламид, ощелачивая мочу, снижает реабсорбцию фенобарбитала в почках и ослабляет его эффект.
Усиливает действие алкоголя, нейролептиков, наркотических анальгетиков, миорелаксантов, седативных и снотворных средств.
Кофеин
Кофеин является антагонистом аденозида (могут потребоваться большие дозы аденозина). При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных лекарственных средств (производное гидантоина, особенно фепитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивов, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови). Кофенсодержащие напитки и другие лекарственные средства, стимулирующие ЦНС, - возможна чрезмерная стимуляция ЦНС. Мексилетин - снижает выведение кофеина на 50%; никотин - увеличивает скорость выведения кофеина. Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин и селегилин - большие дозы кофеина (более 300 мг/сут) могут вызывать развитие жизнеугрожающих аритмий сердца или выраженного повышения АД. Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в ЖКТ. Снижает эффективность наркотических и снотворных лекарственных средств. Увеличивает выведение препаратов лития с мочой. Ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Совместное применение с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с β-адреномиметиками - к дополнительной стимуляции ЦНС и другим аддитивным токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.



Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Не применять после истечения срока годности.