Дата переоформления:


25.08.2015


Дата окончания действия:


 28.11.2019


Срок введения в гражданский оборот:


 5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Джардинс®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Эмпаглифлозин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
 
 
 
 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 25 мг (блистер) 10 х 1/3 (пачка картонная)

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия
2
Производство готовой лекарственной формы
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия
3
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Германия
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия
5
Производитель (готовой ЛФ)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия
6
Первичная упаковка
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия
7
Вторичная/потребительская упаковка
Cтегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К.
Германия
8
Вторичная/потребительская упаковка
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия
9
Вторичная/потребительская упаковка
ФармЛог Фарма Логистик ГмбХ
Германия
10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Cтегеман Лохнверпакунг энд Логистишер Сервис и.К.
Германия
11
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия
12
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ФармЛог Фарма Логистик ГмбХ
Германия
Код АТХ
АТХ
A10BX12
Эмпаглифлозин
Фармако-терапевтическая группа гипогликемическое средство для перорального применения



ДЖАРДИНС™ (JARDIANCE)


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой символа компании на одной стороне и 'S10' - на другой.

 
1 таб.
эмпаглифлозин
10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 162.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 62.5 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 7.5 мг, кроскармеллоза натрия - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.25 мг, магния стеарат - 1.25 мг.

Состав пленочной оболочкой: опадрай желтый (02B38190) - 7 мг (гипромеллоза 2910 - 3.5 мг, титана диоксид (E171) - 1.733 мг, тальк - 1.4 мг, макрогол 400 - 0.35 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.018 мг).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.





Показания


Сахарный диабет 2 типа:

— в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным гликемическим контролем только на фоне диеты и физических упражнений, назначение метформина которым считается нецелесообразным в виду непереносимости;

— в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля.




Режим дозирования


Монотерапия или комбинированная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в день, внутрь.

В случае, если суточная доза 10 мг не обеспечивает адекватного гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг 1 раз в день). Максимальная суточная доза составляет 25 мг.

Препарат Джардинс может приниматься независимо от приема пищи в любое время дня.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы, пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.

Особые группы пациентов

При почечной недостаточности с СКФ от 45 до 90 мл/мин/1,73 м2 коррекции дозы не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью с СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 применять препарат не рекомендуется в связи с неэффективностью.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.




Побочное действие


Общая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина (см. описание отдельных нежелательных реакций).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в Таблице (нежелательные реакции классифицировались по органам и системам и в соответствии с предпочитающимися в MedDRAтерминами) с указанием их абсолютной частоты. Категории частоты определяются следующим образом: очень частые (?1/10), частые (от ?1/100 до