переоформления:


08.02.2016




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Париет®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Рабепразол










Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
2 года
 




(7) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные




таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
2 года
 




(7) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
(14) - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные











№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (готовой ЛФ)
Бушу Фармасьютикалс Лтд., Мисато фэктори
950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan
Япония


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Силаг АГ
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Швейцария


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Силаг АГ
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Швейцария


4
Выпускающий контроль качества
Силаг АГ
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Швейцария





 

Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

 





Код АТХ
АТХ


A02BC04
Рабепразол





 

ПАРИЕТ

(PARIET)

rabeprazole

 





Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-желтого цвета, округлой формы, двояковыпуклые, на одной стороне маркировка красными чернилами "E243"; на поперечном разрезе - от белого до почти белого цвета.




 
1 таб.


рабепразол натрия
20 мг,


 что соответствует содержанию рабепразола
18.85 мг




Вспомогательные вещества: маннит (маннитол) - 40 мг, магния оксид - 63 мг, гидроксипропилцеллюлоза слабозамещенная (гипролоза) - 19.5 мг, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) - 3 мг, магния стеарат - 1.5 мг, этилцеллюлоза - 1 мг, гипромеллозы фталат - 12 мг, моноглицерид диацетилированный - 1.2 мг, тальк - 1.13 мг, титана оксид (E171) - 0.6 мг, железа оксид желтый - 0.07 мг, воск карнаубский - 0.025 мг, чернила пищевые красные А1 (шеллак белый, железа оксид красный, воск карнаубский, сложный эфир глицериновой кислоты, этанол дегидратированный, 1-бутанол).

7 шт. - блистеры из 2 слоев алюминия (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры из 2 слоев алюминия (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из 2 слоев алюминия (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры из 2 слоев алюминия (2) - пачки картонные.





 

Показания


— симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).


 


Режим дозирования


Таблетки препарата Париет® следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

При язвенной болезни в фазе обострения и язве анастомоза рекомендуется принимать внутрь по 10 мг или по 20 мг 1 раз/сут. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат рекомендуется принимать в дозе 20 мг 1 раз/сут. В некоторых случаях лечебный эффект наступает при приеме препарата в дозе 10 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 нед.

При лечении эрозивной ГЭРБ или рефлюкс-эзофагите рекомендуется принимать внутрь по 10-20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель.

При поддерживающей терапии ГЭРБ рекомендуется принимать внутрь по 10-20 мг 1 раз/сут. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

При НЭРБ без эзофагита рекомендуется принимать препарат внутрь по 10-20 мг 1 раз/сут. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь в дозе 10 мг 1 раз/сут по требованию.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг/сут, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг/сут при однократном приеме или по 60 мг 2 раза/сут. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется принимать внутрь по 20 мг 2 раза/сут по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых пациентов. При назначении препарата Париет® пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует соблюдать осторожность.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность рабепразола натрия 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте 12 лет и старше подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подтверждающих эффективность рабепразола натрия для взрослых, и исследованиями безопасности и фармакокинетики для пациентов детского возраста. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность рабепразола натрия для применения по другим показаниям не установлена для пациентов детского возраста.

Безопасность и эффективность рабепразола натрия для лечения ГЭРБ у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.




Побочное действие


Исходя из опыта клинических исследований можно сделать вывод, что Париет® обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

В ходе клинических исследований: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,