введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Никс®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Перметрин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
1%
2 года
 

флаконы пластиковые (1) /в комплекте с расческой-гребнем/ - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Фарбил Вальтроп ГмбХ
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Фарбил Вальтроп ГмбХ
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Германия
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
1%
2 года
 

флаконы пластиковые (1) /в комплекте с расческой-гребнем/ - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Фарбил Вальтроп ГмбХ
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Фарбил Вальтроп ГмбХ
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Германия
Фармако-терапевтическая группа эктопаразитов средство уничтожения

Код АТХ
АТХ
P03AC04
Перметрин
НИКС® (NIX)

permethrin
Форма выпуска, состав и упаковка
 Крем для наружного применения светло-оранжевого цвета, однородный, без посторонних частиц, с характерным запахом.    1 г
перметрин    10 мг
Вспомогательные вещества:  изопропанол, стеаралкония хлорид, цетиловый спирт, макрогола стеарат, гиэтеллоза, желатин, метилпарагидроксибензоат, бальзам пихты канадской, ароматизатор 06.070, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, краситель солнечный закат желтый, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
59 мл - флаконы пластмассовые (1) в комплекте с расческой - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения педикулеза
Фармакологическое действие
Противопаразитарное средство, оказывает противопедикулезное действие.
Нарушает проницаемость натриевых каналов мембран нервных клеток насекомых, тормозит процесс поляризации (реполяризации) нервной клетки, что приводит к парализующему эффекту. Эффективен в отношении гнид, личинок и половозрелых особей головных вшей.
Фармакокинетика
После накожной аппликации абсорбция перметрина составляет менее 2% в течение первых 48 ч. Поэтому его токсические проявления обычно не рассматривались.
Перметрин метаболизируется в коже путем гидролиза с участием эстераз до неактивных метаболитов, которые в основном выводятся из организма через почки.
Самый высокий уровень выведения отмечался в течение первых 48 ч, но у некоторых людей было обнаружено очень низкое содержание метаболитов в моче в течение 21 дня после применения крема.
Показания к применению препарата НИКС®
— лечение педикулеза волосистой части головы (воздействие на вшей и гнид).
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Взрослые (включая пожилых)
1. Вымойте волосы обычным шампунем, тщательно ополосните их водой и высушите полотенцем.
2. Перед использованием встряхните флакон с кремом Никс и, активно втирая, нанесите на голову такое количество крема, которого достаточно для полной обработки волос и кожи волосистой части головы (количество наносимого препарата зависит от длины и толщины волос). Особое внимание необходимо уделить области за ушами и задней части головы.
3. Не смывайте крем Никс в течение 10 мин.
4. Тщательно вымойте волосы водой и высушите полотенцем.
5. Для удаления мертвых вшей и гнид влажные волосы расчешите прилагаемой расческой.
Через 7-10 дней проверьте кожу головы на наличие гнид и при обнаружении гнид повторите применение препарата Никс.
Дети
Применять как у взрослых.
Не рекомендуется использовать у детей младше 6 месяцев, исключая случаи назначения препарата данной категории детей врачом.
Пациенты с нарушением функции почек :
Не требуется корректировки режима дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени:
Не требуется корректировки режима дозирования.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: парестезия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: экзема, отёк кожи, покраснение, сыпь, зуд, ощущение жжения, раздражение и дискомфорт кожи, жгучая боль, болезненность кожи.
Возможны аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата НИКС®
— гиперчувствительность к перметрину и другим компонентам препарата, а также другим соединениям, относящимся к пиретроидам и пиретринам;
— острый дерматит волосистой части головы.
С осторожностью: беременность; период лактации; детский возраст (до 6 месяцев).
Применение препарата НИКС® при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В период лактации применение препарата возможно только после консультации с врачом.
Применение при нарушениях функции печени
Пациенты с нарушением функции печени: не требуется корректировки режима дозирования.
Применение при нарушениях функции почек
Пациенты с нарушением функции почек : не требуется корректировки режима дозирования.
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Применение у детей
С осторожностью: детский возраст (до 6 месяцев). Не рекомендуется использовать у детей младше 6 месяцев, исключая случаи назначения препарата данной категории детей врачом.
Особые указания
Крем Никс предназначен только для наружного применения.
Более 90% пациентов излечивались после 1 применения препарата.
Препарат Никс следует использовать только в случае, когда обнаружены живые особи вшей или гнид. Препарат нельзя использовать регулярно/с профилактическими целями.
Необходимо обследовать остальных членов семьи и лечить при обнаружении у них вшей или гнид.
Перметрин не вызывает раздражения глаз, тем не менее следует избегать его контакта с глазами, так как другие компоненты крема могут вызвать раздражение при попадании в глаза.
При случайном попадании крема в глаза их необходимо промыть большим количеством воды или физиологическим раствором.
При использовании крема Никс, в том числе медицинским персоналом, можно защитить кожу рук от раздражения с помощью перчаток или вымыть руки после обработки водой с мылом. При появлении симптомов раздражения кожи необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае появления тяжелых и продолжительных признаков и симптомов раздражения кожи волосистой части головы, неприятных ощущений на коже или других нежелательных эффектов, связанных с применением крема Никс, об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Маловероятно, что даже при неправильном применении или излишнем нанесении крема Никс, могут развиться клинически значимые токсические эффекты.
Вследствие содержания в препарате изопропилового спирта, теоретически возможно возникновение алкогольной интоксикации при случайном проглатывании препарата маленькими детьми.
Симптомы:
Наиболее вероятными симптомами, которые могут развиться в первую очередь при случайном приеме препарата внутрь и в редких случаях после нанесения большого количества крема на поверхность кожи, являются головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, слабость, судороги, потеря сознания.
Лечение:
Симптоматическая терапия.
Немедленно обратитесь к врачу.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года.
Не использовать по истечении срока годности.