регистрационное удостоверение:


 Мерк Шарп и Доум Б.В. - Нидерланды




Производитель:


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вакта




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Вакцина для профилактики вирусного гепатита А




Сведения о зарегистрированных упаковках:





 
Лекарственная форма
ДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


 
 
 
 




[суспензия для внутримышечного введения, 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл (шприц) 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл х 1 + (игла) х 1/2] х 1 (пачка картонная); суспензия для внутримышечного введения, 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл (шприц/флакон) 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл х 1 (пачка картонная); суспензия для внутримышечного введения, 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл (флакон) 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл х 1/10/25/100 (пачка картонная) (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений)






Сведения о стадиях производства:




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Мерк Шарп и Доум Корп.
США


2
Производство готовой лекарственной формы
Мерк Шарп и Доум Корп.
США


3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Нидерланды


4
Производитель (готовой ЛФ)
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Нидерланды


5
Первичная упаковка
Мерк Шарп и Доум Корп.
США


6
Вторичная/потребительская упаковка
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Нидерланды


7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Мерк Шарп и Доум Б.В.
Нидерланды




Описание (Видаль 2008)
ВАКТА (VAQTA)
[C осторожностью применяется при кормлении грудью]
Представительство:
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк.        код ATX: J07BC02        Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
hepatitis A vaccine
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для инъекций для детей и подростков        0.5 мл
инактивированный вирус гепатита А                           25 ед.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.
1 доза, 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
1 доза, 0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых        1 мл
инактивированный вирус гепатита А        50 ед.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.
1 доза, 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
1 доза, 1 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Регистрационные №№:
# сусп. д/инъекц. д/детей и подростков 25 ед./0.5 мл: фл. 10 шт., шприцы 1 шт. - П №012585/01-2001, 17.01.06ППР
# сусп. д/инъекц. д/взрослых 50 ед./1 мл: фл. 10 шт., шприцы 1 шт. - П №012585/01-2001, 17.01.06ППР
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2006 г.
Фармакологическое действие  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).
Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.
После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).
Показания
- профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.
Режим дозирования
Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции - дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.
Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.
Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет однократно вводят препарат в дозе 25 ед. (0.5 мл). Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ед).
Лицам в возрасте 18 лет и старше однократно вводят препарат в дозе 50 ед. (1.0 мл). Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ед.).
Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.
Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.
Побочное действие
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет
Со стороны организма в целом: 3.1% - повышение температуры тела более 38.8 °C.
Со стороны пищеварительной системы: 1% - диарея, рвота; 1.6% - боли в животе.
Со стороны ЦНС: 2.3% - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 1.5% - фарингит; 1.1% - инфекция дыхательных путей; 1% - кашель.
Местные реакции: 18.7% - боль; 16.8% - болезненность при прикосновении; 8.6% - чувство жара; 7.5% - гиперемия; 7.3% - отек; 1.3% - подкожные кровоизлияния.
Прочие: в отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% и более привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)
Со стороны организма в целом: 3.1% - повышение температуры тела выше 38.8 °C; 3.9% - слабость, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: 2.4% - диарея; 2.3% - тошнота; 1.3% - боли в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: 2% - миалгия; 1.3% - боль в руках, 1.1% - боль в спине, 1% - скованность мышц.
Со стороны ЦНС: 16.1% - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: 2.7% - фарингит; 2.8% - инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1.1% - заложенность носа.
Со стороны половой системы: 1.1% - нарушение менструаций.
Аллергические реакции: менее 1% - кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: 52.6% - болезненность при прикосновении; 51.1% - боль, 17.3% - чувство жара; 13.6% - отек; 12.9% - гиперемия; 1.5% - подкожное кровоизлияние; 1.2% - боль или жжение.
Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.
Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.
Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% привитых и более, приведены вне зависимости от причин возникновения.
Противопоказания
- выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);
- аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;
- острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.
Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.
Особые указания
При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.
Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.
У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность - 20-50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.
Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.
Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.
При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые лекарственные средства для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.
Использование в педиатрии
Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.
Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года. По окончании срока годности препарат применению не подлежит.
Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.