ОАО - Россия


Производитель:


 Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 ПегАльтевир


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Пэгинтерферон альфа-2b

Упаковки:

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
100 мкг
3 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.7 мл/ - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
120 мкг
3 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.7 мл/ - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
150 мкг
3 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.7 мл/ - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
50 мкг
3 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.7 мл/ - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
80 мкг
3 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

флаконы (1) /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 0.7 мл/ - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные


Сведения о стадиях производства:

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (готовой ЛФ)
ОАО 'Фармстандарт-Уфимский витаминный завод'
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ОАО 'Фармстандарт-Уфимский витаминный завод'
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО 'Фармстандарт-Уфимский витаминный завод'
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Открытое акционерное общество 'Фармапарк'
Россия
5
Производитель фармацевтической субстанции (Пэгинтерферон альфа-2b)
Открытое акционерное общество 'Фармапарк'
Россия

Международное название: Пэгинтерферон альфа-2b
Фармакологическое действие:
Пэгинтерферон альфа2b - рекомбинантный интерферон альфа2b, конъюгированный с монометоксиполиэтиленгликолем. Получают из клона Escherichia coli, содержащего генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа2b человеческих лейкоцитов. Обладает иммуностимулирующим и иммуномодулирующим свойствами. Биологическая активность пэгилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа2b, но более слабая. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов, что приводит к подавлению репликации вируса в инфицированных клетках, ингибированию пролиферации клеток, усилению фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней.
Фармакокинетика:
После п/к введения TCmax - 15-44 ч, значимые концентрации сохраняются в течение 48-72 ч. Cmax и AUC увеличиваются пропорционально дозе. Объем распределения - 0.99 л/кг. При повторном введении биологическая активность увеличивается незначительно, однако происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов. T1/2 больше, чем у непэгилированного интерферона альфа2b. T1/2 - 30.7 ч (от 27 до 33 ч), клиренс - 22 мл/ч/кг (в т.ч. почечный - 30%). При однократном применении в дозе 1 мкг/кг фармакокинетика препарата не зависела от возраста, а у больных с нарушенной функцией почек выявлено увеличение Cmax, AUC и T1/2 пропорционально степени снижения функции почек.
Показания:
Гистологически подтвержденный хронический гепатит С (в качестве монотерапии при непереносимости рибавирина или наличии противопоказаний к его применению).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. интерферонам), аутоиммунный гепатит, аутоиммунное заболевание в анамнезе; нарушение функции щитовидной железы, не поддающееся лекарственной коррекции; тяжелая почечная/печеночная недостаточность, тяжелые психические заболевания (в т.ч. в анамнезе), эпилепсия и др. нарушения функции ЦНС, беременность, период лактации, возраст (до 18 лет - безопасность и эффективность применения не изучались).C осторожностью. ХСН, инфаркт миокарда, аритмии, ХОБЛ, нарушения свертывания крови (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии), выраженное угнетение костномозгового кроветворения, псориаз, сахарный диабет, склонный к развитию кетоацидоза.
Режим дозирования:
П/к - 0.5-1 мкг/кг 1 раз в неделю в течение 6 мес. Дозу выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Если через 6 мес происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают до 1 года. Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления, то дозу рекомендуется снизить в 2 раза. При сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение прекращают. Снижение дозы рекомендуется при уменьшении числа нейтрофилов менее 750/мкл или числа тромбоцитов менее 50 тыс./мкл. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 500/мкл или числа тромбоцитов менее 25 тыс./мкл. При выраженном нарушении функции почек (КК менее 50 мл/мин) больные должны находиться под постоянным наблюдением; при необходимости недельная доза препарата должна быть снижена. Изменение дозы с учетом возраста не требуется. Правило приготовления раствора: порошкообразное содержимое флакона растворяют в 0.7 мл воды для инъекций, флакон осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Готовый раствор следует осмотреть перед введением: в случае изменения цвета использовать его не следует. Для введения используют до 0.5 мл раствора, остатки раствора необходимо вылить.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: головокружение, гиперестезия, парестезии, эмоциональная лабильность, нервозность, сонливость, депрессия; редко - суицидальные мысли и попытки самоубийства, возбуждение, спутанность сознания. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, метеоризм, рвота, запоры или диарея и др. диспепсические явления; редко - боли в правом подреберье, гепатопатия. Со стороны ССС: снижение или повышение АД, аритмия. Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, синусит; редко - кашель, одышка, инфильтраты в легких неясной этиологии. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, в редких случаях - боль в глазах, снижение остроты или ограничение полей зрения, кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки, нарушение слуха. Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, сахарный диабет, нарушения менструального цикла (включая меноррагию). Аллергические реакции: сухость и зуд кожи, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок. Лабораторные показатели: нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, появление аутоантител. Прочие: недомогание, повышенное потоотделение, лихорадка, боль в груди, гриппоподобный синдром, вирусные инфекции, 'приливы' крови к лицу, снижение либидо.Передозировка. Симптомы: при случайном приеме дозы, превышавшей рекомендуемую не более чем в 2 раза, серьезных симптомов передозировки не наблюдалось. Нежелательные явления проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата.
Особые указания:
Больные с ХСН, инфарктом миокарда и/или аритмиями должны находиться под постоянным наблюдением, включающим контроль ЭКГ. Во время лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию для предотвращения снижения АД, связанного с уменьшением объема жидкости в организме. При появлении лихорадки, кашля, одышки и др. респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких необходимо постоянно наблюдать динамику изменений; для терапии нежелательных явлений со стороны легких возможны отмена препарата и назначение ГКС. При сахарном диабете, артериальной гипертензии перед началом и во время лечения рекомендуется проводить офтальмологическое обследование. До начала и во время лечения следует определять сывороточные концентрации ТТГ. При наличии нарушений функции щитовидной железы рекомендуется назначить терапию ЛС, при отсутствии возможности лекарственной коррекции функции препарат отменяют. При появлении психических нарушений или изменений функции ЦНС, в т.ч. явной депрессии, за больными рекомендуется осуществлять постоянное наблюдение, учитывая потенциальную опасность подобных нежелательных эффектов. При сохранении или нарастании симптомов лечение прекращают. При появлении на фоне терапии нежелательных эффектов - утомляемости, сонливости или спутанности сознания - не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой, связанной с повышенным травматизмом. Адекватные исследования у беременных женщин не проводились. Препарат можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если они используют эффективные методы контрацепции. Сведений о выведении препарата с грудным молоком нет.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с др. ЛС. Однократное введение препарата не оказывает влияния на активность цитохромов CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 и N-ацетилтрансферазы. Однако необходимо иметь в виду, что др. формы интерферона альфа вызывали снижение клиренса теофиллина (который является субстратом CYP1A2) на 50% и увеличение его концентрации в плазме в 2 раза. При одновременном применении с рибавирином признаков фармакокинетического взаимодействия не выявлено.