переоформления:


 


Дата окончания действия:


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Депакин хроно


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Вальпроевая кислота



 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
300 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре ниже 25 град. Хранить в недоступном для детей месте.

(50) - флакон (2) /инструкция по применению/ - Картонная пачка

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
500 мг
3 г
Хранить в сухом месте при температуре ниже 25 град. Хранить в недоступном для детей месте.

(30) - флакон (1) /инструкция по применению/ - Картонная пачка



 

Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство

 


Код АТХ
АТХ
N03AG01
Вальпроевая кислота


 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Все стадии
Санофи Винтроп Индустрия
Франция


 

ДЕПАКИН® ХРОНО (DEPAKINE CHRONO)


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой практически белого цвета, продолговатые, с риской с обеих сторон.

 
1 таб.
натрия вальпроат**
333 мг
вальпроевая кислота**
145 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный - 4 мг, метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 мПа.с (гипромеллоза) - 176 мг, этилцеллюлоза (20 мПа.с) - 12 мг, натрия сахарин - 10 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный - 50 мг, метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа.с (гипромеллоза) - 7.2 мг, 30% дисперсия полиакрилата - 24 мг, макрогол 6000 - 7.2 мг, тальк - 7.2 мг, титана диоксид - 1.2 мг.

30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

** сооответствует 500 мг вальпроевой кислоты в 1 таб.





Показания


У взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

— лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические);

— синдром Леннокса-Гасто;

— лечение парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);

— лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств.

У детей в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

— лечение генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические);

— синдром Леннокса-Гасто;

— лечение парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее).




Режим дозирования


Депакин® хроно предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет с массой тела более 17 кг!

Депакин® хроно представляет собой лекарственную форму замедленного высвобождения, это позволяет избежать резких подъемов концентрации вальпроевой кислоты в крови после приема препарата и более длительно поддерживает постоянную концентрацию вальпроевой кислоты в крови в течение суток.

Таблетки пролонгированного действия Депакин® хроно 300 мг или 500 мг можно делить для облегчения приема индивидуально подобранной дозы.

Таблетки принимают, не раздавливая и не разжевывая их.

Эпилепсия

Суточную дозу врач подбирает индивидуально.

Для предотвращения развития приступов эпилепсии препарат следует применять в минимальной эффективной дозе (особенно при беременности).

Суточную дозу устанавливают в соответствии с возрастом и массой тела пациента. Рекомендовано ступенчатое (постепенное) увеличение дозы до достижения минимальной эффективной дозы.

Не было обнаружено четкой связи между суточной дозой, концентрацией в плазме и терапевтическим эффектом. Поэтому оптимальную дозу следует устанавливать в основном по клиническому ответу. Определение уровня вальпроевой кислоты в плазме может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на развитие побочных эффектов. Диапазон терапевтической концентрации в крови обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).

При монотерапии начальная доза обычно составляет 5-10 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела, затем эту дозу постепенно повышают каждые 4-7 дней из расчета 5 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела до дозы, необходимой для достижения контроля над приступами эпилепсии.

Средние суточные дозы (при длительном применении):

для детей 6-14 лет (масса тела 20-30 кг) - 30 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела (600-1200 мг);

для подростков (масса тела 40-60 кг) - 25 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела (1000-1500 мг);

для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) - в среднем 20 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела (1200-2100 мг).

Хотя суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.

Если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах, их можно увеличить под контролем состояния пациента и концентрации вальпроевой кислоты в крови. В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты появляется не сразу, а развивается в течение 4-6 недель. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной дозы раньше этого срока.

Суточная доза может быть разделена на 1-2 приема, предпочтительно во время еды.

Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.

Большинство пациентов, которые уже принимают Депакин® в лекарственной форме непролонгированного действия, могут быть переведены на Депакин® хроно сразу же или в течение нескольких дней, при этом пациенты должны продолжать принимать подобранную ранее суточную дозу.

Для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические средства, перевод на прием препарата Депакин® хроно следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы препарата примерно в течение 2 недель. При этом следует сразу уменьшить дозу противоэпилептического препарата, который пациент принимал ранее, особенно если это фенобарбитал. Отмену противоэпилептического препарата, который пациент принимал ранее, следует проводить постепенно.

Т.к. другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4-6 недель после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу вальпроевой кислоты.

При необходимости комбинации вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими средствами их следует добавлять к лечению постепенно.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах

Взрослые

Суточную дозу следует подбирать индивидуально.

Рекомендованная начальная суточная доза составляет 750 мг. Кроме этого в клинических исследованиях также показан приемлемый профиль безопасности для начальной дозы 20 мг вальпроата натрия на кг массы тела.

Депакин® хроно можно принимать 1 или 2 раза/сут. Дозу следует увеличивать как можно быстрее до достижения минимальной эффективной терапевтической дозы.

Среднее значение суточной дозы находится в диапазоне 1000-2000 мг вальпроата натрия.

Пациенты, получающие суточную дозу более 45 мг/кг/сут должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

При продолжении лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах препарат применяют в индивидуально подобранной минимальной эффективной дозе.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения препарата при лечении маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у пациентов моложе 18 лет не оценивались.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови, и при необходимости уменьшать дозу вальпроевой кислоты, ориентируясь при подборе дозы, главным образом на клиническую картину, а не на общее содержание вальпроевой кислоты в сыворотке крови (свободной фракции и фракции, связанной с белками плазмы крови), чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы.




Побочное действие


Определение частоты побочных реакций (ВОЗ): очень часто (?10%), часто (?1% и