Трейдинг"


Дата переоформления:


14.05.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Дермовейт


Международное непатентованное или химическое наименование:


Клобетазол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения
0.0500%
2 г
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

(25) - Туба алюминиевая (1) /По 25 г в алюминиевой тубе, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полипропиленовым колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку./ - Картонная пачка


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
 
Польша


 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

 


Код АТХ
АТХ
D07AD01
Клобетазол


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Мазь для наружного применения 0.05% белого или почти белого цвета, мягкая, полупрозрачная.

 
100 г
клобетазола пропионат
50 мг*
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 5 г, сорбитана сесквиолеат - 500 мг, парафин мягкий белый - до 100 г.

25 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

* номинальное количество клобетазола пропионата - 53.75 мг (с учетом 7.5% избытка).



Показания


Препарат Дермовейт® является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для применения у взрослых, лиц пожилого возраста и детей в возрасте старше 1 года для облегчения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС.

— псориаз (исключая распространенный бляшечный псориаз);

— экзема (различные формы);

— красный плоский лишай;

— дискоидная красная волчанка;

— дерматозы, устойчивые к терапии менее активными ГКС для наружного применения.

Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, то рекомендуется применять мазь для наружного применения Дермовейт® при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.


Режим дозирования



Наружно.

Мазь наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, 1-2 раза/сут, осторожно втирается. Длительность применения — до появления эффекта или при необходимости до 4 недель. Если требуется продолжить лечение, то рекомендуется постепенно уменьшить частоту нанесения или перейти па использование менее активного препарата. Следует обеспечить достаточное время для воздействия после каждого нанесения препарата Дермовейт® перед применением смягчающего средства. Для лечения обострений кожных заболеваний проводят повторные курсы препаратом Дермовейт®.

В особо резистентных случаях, особенно при наличии гиперкератоза, эффект мази для наружного применения Дермовейт® может быть усилен с помощью наложения на ночь на область применения препарата окклюзионной повязки, что обычно сопровождается положительным эффектом. В дальнейшем достигнутый эффект удается поддерживать без применения окклюзионной повязки.

Если состояние усугубляется или не улучшается в течение 2-4 недель, следует пересмотреть диагноз и проводимое лечение.

Максимальная еженедельная доза не должна превышать 50 г в неделю.

Атопический дерматит (экзема)

Лечение клобетазолом следует постепенно отменять сразу же после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.

Внезапная отмена клобетазола может приводить к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Экзема (различные формы)

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса наружного лечения глюкокортикостероидом, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Особые группы пациентов

Дети

У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при наружной терапии глюкокортикостероидами и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.

Следует соблюдать осторожность при использовании клобетазола у детей, чтобы обеспечить его нанесение в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективости препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.

Пациенты, с нарушением функции почек и/или печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.




Побочное действие


Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и