Актиферрин (капс. 300 мг N50) Меркле ГмбХ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата: АктиферринМеждународное непатентованное или химическое наименование: Железа сульфат+СеринФормы выпуска: капсулы ~, упаковки ячейковые контурные - 2Номер регистрационного
удостоверения: П N015041/02-2003Дата регистрации: 15.12.2008Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Меркле ГмбХ ГерманияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Меркле ГмбХ, ~, ГерманияШтрих-коды потребительской упаковки: 4030096245050,Меркле ГмбХ,Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm (Donau); Представительство: 121069 Москва, Новинский бульвар, 20-А,ГерманияНормативная документация: НД 42-8815-03,2003,АКТИФЕРРИН;Фармако-терапевтическая группа: железа препарат
АКТИФЕРРИН (AKTIFERRIN)код ATX: B03AE10
ferrous sulfate + serineФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы желатиновые, размер №6, продолговатой формы, темно-коричневого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - маслянистая паста светло-бежевого цвета. 1 капс.железа сульфат 113.85 мг соответствует железо (II) 34.5 мгD,L-серин 129 мгВспомогательные вещества: лецитин (Е322) - 10 мг, масло рапсовое - 142.15 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.5 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30 мг, воск пчелиный желтый - 7.5 мг.Состав оболочки: желатин - 161.64 мг, глицерол 85% - 40.23 мг, сорбитол - 26.27 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 2.16 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.9 мг.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Сироп прозрачный, от зеленоватого до желто-коричневатого цвета, с малиново-сливочным запахом. 100 млжелеза сульфат гептагидрат 3.42 г соответствует железо (II) 0.687 гD,L-серин 2.58 гВспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 0.4 г, сахарный сироп инвертный (72.7% TS) - 86.6 г, этанол 96% - 0.3133 г, ароматизатор малиновый - 0.1 г, ароматизатор сливочный - 0.025 г, вода очищенная - 32.2 г.100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препаратФармакологическое действиеПрепарат железа. Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, ряда ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрина альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что приводит к быстрому восстановлению нормального содержания железа в организме. Включение в состав альфа-аминокислоты серин позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость препарата.При применении препарата Актиферрин происходит быстрое восполнение дефицита железа в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax железа в сыворотке крови достигается в течение первых 2-4 ч после приема препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание).ВыведениеВыводится c мочой, калом и потом.Показания к применению препарата АКТИФЕРРИН— железодефицитная анемия различной этиологии;— латентный недостаток железа в организме, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в т.ч. маточные; постоянное донорство) или с повышенной потребностью в нем (беременность; лактация; период активного роста; неполноценное питание; хронический гастрит с секреторной недостаточностью; состояние после резекции желудка; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; снижение сопротивляемости организма у взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).Режим дозированияВзрослым и подросткам препарат предпочтительно назначать в виде капсул, в начале терапии - по 1 капс. 2-3 При плохой переносимости препарата дозу постепенно снижают до максимальной переносимой. При этом длительность терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет Актиферрин назначают по 1 капс./ Детям старше 2 лет предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Суточная доза составляет 5 мл/12 кг массы тела. Средние дозы для детей дошкольного возраста составляют 5 мл 1-2; для детей школьного возраста - 5 мл 2-3Новорожденным и детям младшего возраста Актиферрин назначают в форме капель. Суточную дозу устанавливают из расчета 5 капель/1 кг массы тела; кратность назначения - 2-3 Средние дозы для грудных детей составляют по 10-15 капель 3; для детей дошкольного возраста - по 25-35 капель 3; для детей школьного возраста - по 50 капель 3Препарат принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды. Капсулы не разжевывают, запивают достаточным количеством воды.Капли и сироп принимают с небольшим количеством жидкости (фруктовым чаем или водой).Лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 8-12 недель после достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина, назначая поддерживающую дозу.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, горький привкус во рту, метеоризм, запоры, диарея; редко - боль в животе, тошнота, рвота.Аллергические реакции: редко - зуд, сыпь; в отдельных случаях - анафилактический шок.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; редко - слабость, раздражительность; в отдельных случаях - энцефалопатия с эпилептическим синдромом.Прочие: гиперемия кожи; редко - зубная боль, боль в горле, ощущение давления за грудиной.Препарат, как правило, хорошо переносится пациентами. Возникающие побочные явления со стороны пищеварительной системы обычно исчезают при снижении дозы.Противопоказания к применению препарата АКТИФЕРРИН— гемохроматоз, гемосидероз;— другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;— апластическая и гемолитическая анемии;— сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении;— поздняя порфирия кожи;— хронический гемолиз;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение препарата АКТИФЕРРИН при беременности и кормлении грудьюПри установленном дефиците железа в организме при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение Актиферрина считается обоснованным и безопасным.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью назначают пациентам с . гепатитом, печеночной недостаточностью.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью.Применение у детейПодросткам препарат предпочтительно назначать в виде капсул, в начале терапии - по 1 капс. 2-3 При плохой переносимости препарата дозу постепенно снижают до максимальной переносимой. При этом длительность терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет Актиферрин назначают по 1 капс./Детям старше 2 лет предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Суточная доза составляет 5 мл/12 кг массы тела. Средние дозы для детей дошкольного возраста составляют 5 мл 1-2; для детей школьного возраста - 5 мл 2-3Новорожденным и детям младшего возраста Актиферрин назначают в форме капель. Суточную дозу устанавливают из расчета 5 капель/1 кг массы тела; кратность назначения - 2-3 Средние дозы для грудных детей составляют по 10-15 капель 3; для детей дошкольного возраста - по 25-35 капель 3; для детей школьного возраста - по 50 капель 3Особые указанияС осторожностью назначают пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хроническим алкоголизмом, аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной и почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови. Следует соблюдать осторожность при назначении Актиферрина в форме сиропа и капель больным сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входят углеводы: 1 чайная ложка сиропа содержит 1.8 г глюкозы, а 18 капель (1 мл) - 64 мг, что эквивалентно 0.15 ХЕ и 0.0053 ХЕ соответственно.Актиферрин не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения абсорбции железа. Кроме того, уменьшение абсорбции могут обусловить твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. Перерыв между приемом Актиферрина и употреблением перечисленных продуктов должен составлять 1-2 ч.Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета сироп и капли Актиферрина не следует принимать в неразбавленном виде, после приема пищи рекомендуют тщательно чистить зубы. При приеме Актиферрина отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинического значения.Контроль лабораторных показателейПри курсовом применении Актиферрина необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.ПередозировкаСимптомы: при случайном приеме препарата в очень высоких дозах возможны слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боли в животе, диарея с примесью крови, рвота, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического сосудистого коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.Лечение: до проведения специфической терапии - промывание желудка, прием молока, сырого яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не абсорбировавшегося из ЖКТ, дают внутрь 5-10 г дефероксамина путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде. Для удаления абсорбировавшегося железа дефероксамин вводят в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/); при легком отравлении - в/м детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/). В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, осуществляют в/в капельное введение препарата в дозе 1 г и проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Возможно проведение перитонеального диализа.Лекарственное взаимодействиеАнтацидные средства, препараты кальция, средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, лекарственные средства, содержащие карбонаты, бикарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза, этидрон, кофеин, снижают всасывание Актиферрина (интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять 1-2 ч).При совместном применении аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа.Актиферрин снижает абсорбцию фторхинолонов, пеницилламина, тетрациклинов (эти препараты рекомендуют принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов железа).Актиферрин в высоких дозах снижает почечную абсорбцию препаратов цинка (эти лекарственные средства рекомендуют принимать через 2 ч после приема препаратов железа).Этанол увеличивает абсорбцию железа и повышает риск развития токсических осложнений.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияКапсулы следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Капли и сироп при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.После вскрытия упаковки срок хранения сиропа и капель - 1 мес.
Подробное описание
АКТИФЕРРИН (AKTIFERRIN)код ATX: B03AE10
ferrous sulfate + serineФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы желатиновые, размер №6, продолговатой формы, темно-коричневого цвета, непрозрачные; содержимое капсул - маслянистая паста светло-бежевого цвета. 1 капс.железа сульфат 113.85 мг соответствует железо (II) 34.5 мгD,L-серин 129 мгВспомогательные вещества: лецитин (Е322) - 10 мг, масло рапсовое - 142.15 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.5 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30 мг, воск пчелиный желтый - 7.5 мг.Состав оболочки: желатин - 161.64 мг, глицерол 85% - 40.23 мг, сорбитол - 26.27 мг, краситель железа оксид черный (Е172) - 2.16 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.9 мг.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Сироп прозрачный, от зеленоватого до желто-коричневатого цвета, с малиново-сливочным запахом. 100 млжелеза сульфат гептагидрат 3.42 г соответствует железо (II) 0.687 гD,L-серин 2.58 гВспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 0.4 г, сахарный сироп инвертный (72.7% TS) - 86.6 г, этанол 96% - 0.3133 г, ароматизатор малиновый - 0.1 г, ароматизатор сливочный - 0.025 г, вода очищенная - 32.2 г.100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препаратФармакологическое действиеПрепарат железа. Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, ряда ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрина альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что приводит к быстрому восстановлению нормального содержания железа в организме. Включение в состав альфа-аминокислоты серин позволяет уменьшить дозу железа, обеспечивая лучшую переносимость препарата.При применении препарата Актиферрин происходит быстрое восполнение дефицита железа в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax железа в сыворотке крови достигается в течение первых 2-4 ч после приема препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание).ВыведениеВыводится c мочой, калом и потом.Показания к применению препарата АКТИФЕРРИН— железодефицитная анемия различной этиологии;— латентный недостаток железа в организме, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в т.ч. маточные; постоянное донорство) или с повышенной потребностью в нем (беременность; лактация; период активного роста; неполноценное питание; хронический гастрит с секреторной недостаточностью; состояние после резекции желудка; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; снижение сопротивляемости организма у взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).Режим дозированияВзрослым и подросткам препарат предпочтительно назначать в виде капсул, в начале терапии - по 1 капс. 2-3 При плохой переносимости препарата дозу постепенно снижают до максимальной переносимой. При этом длительность терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет Актиферрин назначают по 1 капс./ Детям старше 2 лет предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Суточная доза составляет 5 мл/12 кг массы тела. Средние дозы для детей дошкольного возраста составляют 5 мл 1-2; для детей школьного возраста - 5 мл 2-3Новорожденным и детям младшего возраста Актиферрин назначают в форме капель. Суточную дозу устанавливают из расчета 5 капель/1 кг массы тела; кратность назначения - 2-3 Средние дозы для грудных детей составляют по 10-15 капель 3; для детей дошкольного возраста - по 25-35 капель 3; для детей школьного возраста - по 50 капель 3Препарат принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды. Капсулы не разжевывают, запивают достаточным количеством воды.Капли и сироп принимают с небольшим количеством жидкости (фруктовым чаем или водой).Лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 8-12 недель после достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина, назначая поддерживающую дозу.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, горький привкус во рту, метеоризм, запоры, диарея; редко - боль в животе, тошнота, рвота.Аллергические реакции: редко - зуд, сыпь; в отдельных случаях - анафилактический шок.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение; редко - слабость, раздражительность; в отдельных случаях - энцефалопатия с эпилептическим синдромом.Прочие: гиперемия кожи; редко - зубная боль, боль в горле, ощущение давления за грудиной.Препарат, как правило, хорошо переносится пациентами. Возникающие побочные явления со стороны пищеварительной системы обычно исчезают при снижении дозы.Противопоказания к применению препарата АКТИФЕРРИН— гемохроматоз, гемосидероз;— другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;— апластическая и гемолитическая анемии;— сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении;— поздняя порфирия кожи;— хронический гемолиз;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение препарата АКТИФЕРРИН при беременности и кормлении грудьюПри установленном дефиците железа в организме при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение Актиферрина считается обоснованным и безопасным.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью назначают пациентам с . гепатитом, печеночной недостаточностью.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью.Применение у детейПодросткам препарат предпочтительно назначать в виде капсул, в начале терапии - по 1 капс. 2-3 При плохой переносимости препарата дозу постепенно снижают до максимальной переносимой. При этом длительность терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет Актиферрин назначают по 1 капс./Детям старше 2 лет предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Суточная доза составляет 5 мл/12 кг массы тела. Средние дозы для детей дошкольного возраста составляют 5 мл 1-2; для детей школьного возраста - 5 мл 2-3Новорожденным и детям младшего возраста Актиферрин назначают в форме капель. Суточную дозу устанавливают из расчета 5 капель/1 кг массы тела; кратность назначения - 2-3 Средние дозы для грудных детей составляют по 10-15 капель 3; для детей дошкольного возраста - по 25-35 капель 3; для детей школьного возраста - по 50 капель 3Особые указанияС осторожностью назначают пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, с воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хроническим алкоголизмом, аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной и почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови. Следует соблюдать осторожность при назначении Актиферрина в форме сиропа и капель больным сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входят углеводы: 1 чайная ложка сиропа содержит 1.8 г глюкозы, а 18 капель (1 мл) - 64 мг, что эквивалентно 0.15 ХЕ и 0.0053 ХЕ соответственно.Актиферрин не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения абсорбции железа. Кроме того, уменьшение абсорбции могут обусловить твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. Перерыв между приемом Актиферрина и употреблением перечисленных продуктов должен составлять 1-2 ч.Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета сироп и капли Актиферрина не следует принимать в неразбавленном виде, после приема пищи рекомендуют тщательно чистить зубы. При приеме Актиферрина отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинического значения.Контроль лабораторных показателейПри курсовом применении Актиферрина необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.ПередозировкаСимптомы: при случайном приеме препарата в очень высоких дозах возможны слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боли в животе, диарея с примесью крови, рвота, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического сосудистого коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.Лечение: до проведения специфической терапии - промывание желудка, прием молока, сырого яйца. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не абсорбировавшегося из ЖКТ, дают внутрь 5-10 г дефероксамина путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде. Для удаления абсорбировавшегося железа дефероксамин вводят в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/); при легком отравлении - в/м детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/). В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, осуществляют в/в капельное введение препарата в дозе 1 г и проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Возможно проведение перитонеального диализа.Лекарственное взаимодействиеАнтацидные средства, препараты кальция, средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, лекарственные средства, содержащие карбонаты, бикарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза, этидрон, кофеин, снижают всасывание Актиферрина (интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять 1-2 ч).При совместном применении аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа.Актиферрин снижает абсорбцию фторхинолонов, пеницилламина, тетрациклинов (эти препараты рекомендуют принимать за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов железа).Актиферрин в высоких дозах снижает почечную абсорбцию препаратов цинка (эти лекарственные средства рекомендуют принимать через 2 ч после приема препаратов железа).Этанол увеличивает абсорбцию железа и повышает риск развития токсических осложнений.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияКапсулы следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Капли и сироп при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.После вскрытия упаковки срок хранения сиропа и капель - 1 мес.