введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Моносан


Международное непатентованное или химическое наименование:


Изосорбида мононитрат

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
20 мг
4 года
 

(10) - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные

таблетки
40 мг
4 года
 

(10) - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
 

Чешская Республика



 

Фармако-терапевтическая группа вазодилатирующее средство - нитрат

 


Код АТХ
АТХ
C01DA14
Изосорбида мононитрат


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны.

 
1 таб.
изосорбид-5-мононитрат
20 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза гранулированная, тальк.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.



 

Показания


— профилактика приступов стенокардии у больных ИБС;

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

— легочная гипертензия, легочное сердце (в составе комбинированной терапии).



 


Режим дозирования


Устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Начальная разовая доза Моносана составляет 10-20 мг, кратность приема - 1-3 раза/сут.

В зависимости от выраженности клинического эффекта с 3-5 дня терапии разовую дозу препарата можно повысить до 40-60 мг при той же кратности приема. Максимальная суточная доза - 80 мг.

Таблетки следует принимать внутрь после еды, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.




Побочное действие


Со стороны сердечно-сосудистой системы: "нитратная" головная боль, головокружение, преходящая гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия, выраженное снижение АД; редко – парадоксальное усиление приступов стенокардии, ортостатический коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, возможно ощущение легкого жжения языка.

Со стороны ЦНС: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения); редко – ишемия мозга.

Аллергические реакции: кожная сыпь; редко - эксфолиативный дерматит.

Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам).




Противопоказания к применению


— артериальная гипотензия и артериальная гиповолемия (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст., диастолическое давление ниже 60 мм рт.ст., центральное венозное давление ниже 4-5 мм рт.ст.);

— шок, сосудистый коллапс;

— левожелудочковая недостаточность с низким диастолическим давлением;

— острый инфаркт миокарда (с выраженной артериальной гипотензией);

— тампонада сердца;

— шок;

— токсический отек легких;

— заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (в т.ч. геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма);

— закрытоугольная глаукома;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим нитратам.

С осторожностью: при аортальном и/или митральном стенозе, при тенденции к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, при констриктивном перикардите, пациентам пожилого возраста, при тяжелой анемии, тиреотоксикозе, при гипертрофической кардиомиопатии (возможно учащение приступов стенокардии), при печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии), выраженной почечной недостаточности.




Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.



Применение при нарушениях функции печени

Состорожностью: при печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).



Применение при нарушениях функции почек

Состорожностью: при выраженной почечной недостаточности



Применение у детей

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.



 

Особые указания


Моносан не применяют для купирования приступов стенокардии.

В период терапии необходимо осуществлять контроль АД, ЧСС.

При необходимости применения препарата на фоне артериальной гипотензии следует одновременно принимать препараты, обладающие положительным инотропным эффектом.

Частый прием и применение в высоких дозах могут вызвать развитие толерантности; в этом случае после 3-6 недель регулярного приема рекомендуется отмена Моносана на 24-48 ч или перерыв в терапии на 3-5 дней с заменой препарата на это время другими антиангинальными препаратами.

Необходимо избегать резкой отмены препарата и снижать дозу постепенно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период применения препарата возможно снижение психомоторных реакций пациента, поэтому следует с осторожностью управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.




Передозировка


Симптомы: головная боль, головокружение, сердцебиение, гипертермия, гиперемия кожи, потливость, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия), гиперпноэ, диспноэ, брадикардия, судороги, зрительные расстройства, повышение внутричерепного давления, коллапс, обморок, паралич, кома.

Лечение: промывание желудка; при метгемоглобинемии – внутрь или в/в аскорбиновая кислота 1 г, в/в - 1% раствор метилтиониния хлорида (метиленового синего) в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Симптоматическая терапия при тяжелой артериальной гипотензии - в/в фенилэфрин (эпинефрин и родственные ему соединения малоэффективны).




Лекарственное взаимодействие


При совместном применении Моносан повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови.

При сочетанном применении барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.

При совместном применении изосорбида мононитрата с антигипертензивными средствами, периферическими вазодилататорами, антипсихотическими средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, этанолом, хинидином, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, дигидроэрготамином, сильденафилом возможно усиление гипотензивного эффекта.

При комбинации амиодарона, пропранолола, блокаторов медленных кальциевых каналов (верапамил, нифедипин и др.), ацетилсалициловой кислоты и изосорбида мононитрата возможно усиление антиангинального эффекта.

При совместном применении с бета-адреностимуляторами, альфа-адреноблокаторами возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (развитие тахикардии, чрезмерного снижения АД).

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин) увеличивается вероятность повышения внутриглазного давления.

При одновременном приеме адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства снижают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.




Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 4 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.