Номер регистрационного удостоверения:
П N014042/01
Дата регистрации:
23.09.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия
Срок
введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Декарис
Международное непатентованное или химическое наименование:
Левамизол
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
150 мг
5 лет
(2) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
(1) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
таблетки
50 мг
5 лет
(2) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
(1) - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы
Гедеон Рихтер ОАО
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest
Венгрия
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер ОАО
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest
Венгрия
3
Первичная упаковка
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Румыния
4
Вторичная/потребительская упаковка
Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Румыния
5
Производитель (Все стадии производства)
Гедеон Рихтер ОАО
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest
Венгрия
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки круглые, плоские, светло-оранжевого цвета (возможно наличие вкраплений более темного цвета), с фаской и с разделяющими на четверти рисками на одной стороне, со слабым запахом абрикоса.
1 таб.
левамизола гидрохлорид
59 мг,
?что соответствует содержанию левамизола
50 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия сахаринат, повидон, тальк, ароматизатор абрикосовый, магния стеарат, краситель солнечный закат желтый (E110).
2 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Показания
— заражения гельминтами Ascaris lumbrocoides, Necator и Americanus Ancylostoma duodenale.
Режим дозирования
Взрослым назначается однократно 1 таблетка 150 мг. Детям в возрасте от 3 до 6 лет (10-20 кг) - 25-50 мг (0.5-1 таблетка по 50 мг); детям в возрасте от 6 до 10 лет (20-30 кг) 50-75 мг (1- 1.5 таблетки по 50 мг), детям в возрасте от 10 до 14 лет (30-40 кг) - 75-100 мг (1.5-2 таблетки по 50 мг) однократно.
Препарат целесообразно принимать после еды с небольшим количеством воды, вечером. Нет необходимости в приеме слабительных или специальной диете. При необходимости прием препарата можно повторить через 7-14 дней.
Побочное действие
Головная боль, бессонница, головокружение, ощущение сердцебиения, судороги, диспепсические явления (тошнота, рвота, боли в животе, диарея).
Имеются сообщения о развитии побочных эффектов со стороны ЦНС (энцефалопатии) через 2-5 недель после приема препарата, а также об аллергических реакциях (кожная сыпь), судорогах.
У большинства пациентов эти явления были обратимыми, и раннее применение глюкокортикостероидной терапии улучшала прогноз.
Связь этих симптомов с приемом Декариса не вполне убедительна. При применении больших доз или при длительной терапии может наблюдаться лейкопения, агранулоцитоз, тремор.
Противопоказания к применению
— агранулоцитоз, вызванный лекарственными средствами (в анамнезе);
— детский возраст до 3 лет;
— период грудного вскармливания.
Таблетки 150 мг не назначают детям!
С осторожностью: больные с почечной и/или печеночной недостаточностью, при угнетении костномозгового кроветворения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Назначение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат с осторожностью назначается больным с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат с осторожностью назначается больным с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Препарат противопоказан детя в возрасте до 3 лет.
Таблетки 150 мг не назначают детям!
Применение у пожилых пациентов
Данные об назначении Декариса лицам пожилого возраста не предоставлены.
Особые указания
Во время и после приема препарата в течение 24 часов нельзя употреблять спиртные напитки. Нет достаточных данных о том, что левамизол, применяемый в качестве антигельминтного средства, угнетает нервную систему.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами:
в связи с тем, что при приеме препарата может возникнуть преходящее, слабо выраженное головокружение следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или при работе с механизмами в течение всего курса лечения.
Передозировка
Симптомы: при введении большой дозы левамизола (свыше 600 мг) были описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, сонливость, судороги, понос, головная боль, головокружение и спутанность сознания.
Лечение: при случайной передозировке и если после приема препарата не прошло много времени, проводится промывание желудка. Необходим мониторинг жизненно важных функций организма и проведение симптоматической терапии.
При наличии признаков антихолинэстеразного действия можно ввести атропин.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме препарата со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподобные явления.
Требуется осторожность при применении Декариса с препаратами, влияющими на кроветворение.
При одновременном приеме препарата с кумариноподобными антикоагулянтами протромбиновое время может увеличиться, поэтому необходимо скорректировать дозу перорального антикоагулянта. Декарис увеличивает уровень фенитоина в крови, поэтом при одновременном их применении необходимо контролировать уровень фенитоина в крови.
Декарис нельзя одновременно применять с липофильными препаратами, такими как тетрахлорметан, тетрахлорэтилен, масло хеноподия, хлороформ или эфир, так как его токсичность может усилиться.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Условия хранения:
хранить при температуре 15-30 °С в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
5 лет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Подробное описание