Номер регистрационного удостоверения:
П N014279/01
Дата регистрации:
27.11.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо
А.К.Р.А.Ф. С.п.А. - Италия
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Тантум верде форте
Международное непатентованное или химическое наименование:
Бензидамин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
спрей для местного применения дозированный
255 мкг/доза
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
30 мл - флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством - пачки картонные /в комплекте с канюлей/- Без рецепта
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italy
Италия
Фармако-терапевтическая группа НПВП
Код АТХ
АТХ
A01AD02
Бензидамин
Лекарственная форма: Cпрей для местного применения дозированный.
Состав:
На 100 мл спрея для местного применения дозированного 0,255 мг/доза:
Активный ингредиент - бензидамина гидрохлорид - 0,15 г
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, очищенная вода.
Описание:
Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат.
Фармакодинамика:
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida Albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика:
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием и не проникают в грудное молоко.
Показания:
Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез.
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения или удаления зубов;
- пародонтоз;
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- детский возраст до 3 лет;
Беременность и лактация:
Возможно использование препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы:
Взрослым и больным пожилого возраста назначают по 4-8 доз каждые 1,5-3 ч;
- детям в возрасте 3-6 лет - по 1 - 4 дозы (максимально - 4 дозы) каждые 1,5-3 ч;
- детям в возрасте 6-12 лет- по 4 дозы каждые 1,5-3 ч.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): от 4 до 15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) при применении спрея и раствора: от 4 до 7 дней.
При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.
Побочные эффекты:
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Очень редко: ларингоспазм.
Передозировка:В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось.
Взаимодействие:
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Cпрей для местного применения дозированный.
Упаковка:- 30 мл (176 доз) раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
-1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Подробное описание