введения в гражданский оборот:


 5 лет


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Менактра


Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики менингококковых инфекций



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
0.5 мл/доза
2 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

(1) - флаконы (1) - пачки картонные
(1) - флаконы (5) - пачки картонные



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Санофи Пастер Инк.
США



Код АТХАТХ
J07AH08
Менингококковый тетравалентный антиген полисахаридный очищенный коньюгированный


МЕНАКТРА (MENAKTRA)

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка мутноватый.
 
1 доза (0.5 мл)
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы A*
4 мкг
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы C*
4 мкг
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы Y*
4 мкг
моновалентные менингококковые конъюгаты полисахаридов Neisseria meningitidis серогруппы W-135*
4 мкг
*каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.35 мг, натрия гидрофосфат - 0.348 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.352 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.1 доза (0.5 мл) - флаконы стеклянные (5) - пачки картонные.




Показания

— профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N. meningitidis серогрупп А, С, Y и W-135 у лиц в возрасте от 2 лет до 55 лет.



Режим дозирования

Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.
Вакцину следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Меры предосторожности при примененеии
Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.
Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должен быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекции).
После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.



Побочное действие

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых. В ходе клинических исследований у детей в возрасте от 2 до 10 лет наиболее часто отмечались болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность, диарея, сонливость, анорексия; у подростков в возрасте от 11 до 18 лет и у взрослых лиц от 18 до 55 лет наиболее часто отмечались болезненность в месте инъекции, головная боль и повышенная утомляемость. Частота развития приведенных ниже побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и включает следующие категории: очень часто: ? 10 %; часто: ? 1 % и < 10%; нечасто: ? 0,1 % и < 1 %; редко: ? 0,01 % и < 0,1 %; очень редко: < 0,01%; частота неизвестна: не может быть определена согласно имеющимся данным.
Дети в возрасте от 2 до 10 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто или часто: сонливость
Со стороны ЖКТ
Очень часто: диарея
Часто: рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, крапивница
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: болезненность и уплотнение в месте инъекции
Очень часто или часто: раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка
Лица в возрасте 11-55 лет
Большая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто или часто: снижение аппетита
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль
Со стороны ЖКТ
Очень часто или часто: диарея
Часто: рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: артралгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание
Часто: озноб, лихорадка
В постмаркстинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена):
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд. снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы
Синдром Гийена-Барре (СГБ). парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия
Постмаркетинговое исследование
Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9 578 688 пациентов в возрасте 11-18 лет, из которых 1 431 906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1 000 000 привитых в течение 6 недель после вакцинации.



Противопоказания к применению

— известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).



Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации. В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.
В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых была индуцирована введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых были иммунизированы вакциной Менактра в период грудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.



Применение у детей
Вакцинации подлежат дети достигшие 2 летнего возраста.



Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:
- лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
- лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
- лицам с функциональной или анатомической аспленией;
- туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
- сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
- студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
- призывникам и новобранцам.
Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.
Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.
Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.
Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.
Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.
У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрсссивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.
Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.
Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.



Передозировка

Нет достоверных данных.



Лекарственное взаимодействие

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18-55 лет и 11-17 лет, соответственно.
БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.
Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.



Условия отпуска из аптек
По рецепту.



Условия и сроки хранения

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит. Срок годности - 2 года.