Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002798
Дата регистрации:
29.12.2014
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд - Индия
Дата
окончания действия:
29.12.2019
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Офломил Лак
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аморолфин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лак для ногтей
5%
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
2.5 мл, флаконы темного стекла (1) - поддоны пластмассовые(1) /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./ - пачки картонные
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
Индия
2
Производитель фармацевтической субстанции (аморолфина гидрохлорид)
Ранбакси Лабораториз Лимитед
Индия
Код АТХ
АТХ
D01AE16
Аморолфин
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство
Торговое название пепарата: Офломил Лак
Международное непатентованное название (МНН): Аморолфин
Лекарственная форма: лак для ногтейСостав:
1 мл препарата содержит: Действующее вещество:
Аморолфина гидрохлорид, 55,70 мг
в пересчёте на аморолфин 50,00 мг
Вспомогательные вещества:
Триацетин (глицерола триацетат) 10,50 мг
Метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (аммония метакрилата сополимер (Тип A) (Eudragit RL 100)) 125,00 мг
Этилацетат 150,00 мг
Бутилацетат 50,00 мг
Этанол безводный до 1 млОписание: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство. Код ATX: D01AE16 Фармакологические свойства
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижает содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов. Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp. Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp. Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp. Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.Фармакокинетика
При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).Показания к применению
? Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
? Профилактика грибковых поражений ногтей.Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в педиатрии
Клинические данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать детям.Способ применения и дозы
Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:
1. До применения препарата удалить по возможности пораженные участки ногтя (особенно на его поверхности) с помощью прилагаемой пилочки для 2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом.
Обработку ногтей пилочкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.
3. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынимать из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
4. Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки.
Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.
5. Плотно закрыть флакон сразу же после использования.
6. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.
7. Лопаточку протереть использованным тампоном. Избегать контакта обработанных ногтей и тампона. Использованный тампон выбросить.
Лечение следует непрерывно продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.
Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.Побочное действие
Редко (в 0,01% - 0,1% случаев) возможно повреждение ногтя (изменение цвета, повышенная ломкость ногтевой пластинки), которое могут быть следствием грибкового поражения ногтя. Очень редко (менее 0,01% случаев) - легкое кратковременное чувство жжения в области ногтя после аппликации препарата, контактный дерматит.
Передозировка
Офломил Лак — препарат для наружного применения с незначительной системной абсорбцией и передозировка маловероятна.
При случайном приеме препарата внутрь необходимо очистить желудок и немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено.Особые указания:
? Пилочки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;
? Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;
? Во время лечения следует избегать применения накладных искусственных ногтей и не пользоваться косметическим лаком для ногтей;
? Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество;
? Следует избегать попадания препарата в глаза, на уши и слизистые оболочки;
? Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицита), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой следует обратиться к врачу.Влияние на управление транспортными средствами и механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности. Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Лак для ногтей 5 %.
По 2,5 мл во флакон из темного стекла с пробкой из ПЭНП и навинчиваемой крышкой. В пачку картонную помещают пластмассовый поддон, инструкцию по применению, контейнер из полипропилена, содержащий 6 аппликаторов, снабженных лопаточками из полипропилена, 12 пилочек для ногтей, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с очищающими тампонами и флакон с препаратом.Отпуск из аптек
Без рецепта
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата:
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
Юридический адрес компании (владелец регистрационного удостоверения):
В/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai - 400 026, India.
Фактический адрес места производства лекарственного препарата Plot № Е 37, 39, МГОС Area, Satpur, Nasik - 422 007, Maharashtra, India.
Претензии потребителей направлять в адрес представительства: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел: (499) 951-00-00, сайт www.glenmark-pharma.ru.
Подробное описание