- Великобритания


Дата переоформления:


 04.08.2014


Дата окончания действия:


 16.02.2017


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Нурофен® МультиСимптом


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ибупрофен+Парацетамол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
400 мг+325 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 8-25 град.

10 шт., блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., блистеры (10) - пачки картонные
10 шт., блистеры (2) - пачки картонные
10 шт., блистеры (5) - пачки картонные
100 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - банки полиэтиленовые
1000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - банки полиэтиленовые
5 шт., блистеры (1) - пачки картонные
5 шт., блистеры (2) - пачки картонные
500 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - банки полиэтиленовые
7 шт., блистеры (1) - пачки картонные
7 шт., блистеры (10) - пачки картонные
7 шт., блистеры (2) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд
Индия
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство)

Код АТХ
АТХ
M01AE51
Ибупрофен, в комбинации с другими препаратами
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: ибупрофен + парацетамол
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки

СОСТАВ
Активные ингредиенты:
ибупрофен - 400 мг; парацетамол - 325 мг.
Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 136,44 мг, тальк 10 мг, магния стеарат 10 мг, кремния диоксид коллоидный 6,06 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10 мг. ОПИСАНИЕ
Белого или почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+ анальгезирующее ненаркотическое средство) КОД ATX: М01АЕ51 ибупрофен в комбинации с другими препаратами
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Комбинированный препарат.
Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами. Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП),
оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) I и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол - неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект. Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Ибупрофен. Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Время достижения максимальной концентрации (ТСтах) при приеме натощак -45 мин, при приеме после еды - 1,5-2,5 ч, в синовиальной жидкости - 2-3 ч (концентрация ибупрофена выше, чем в плазме крови). Связь с белками плазмы - 90 %.
Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент цитохрома Р-450 CYP2C9.
Имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т]П) 2-2,5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей, степени - с желчью.
Парацетамол. Абсорбция - высокая. ТСтах достигается через 0,5-2 ч. Максимальная концентрация в плазме крови - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола попадает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме парацетамола участвует также изофермент цитохрома Р-450 CYP2E1.
Т|/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т J /2.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Слабый и умеренный болевой синдром различного происхождения (головная и зубная боль, невралгия, боль при остеохондрозе позвоночника, артралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит, боль при травматическом повреждении мышц, связок, сухожилий, болезненные менструации, послеоперационные боли); лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в том числе заболевания верхних дыхательных путей и JTOP-органов - тонзиллит, фарингит, трахеобронхит, синусит, отит); суставной синдром (ревматоидный
артрит, включая ювенильный, остеоартроз, анкилозирующйй спондилит, подагрический артрит).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания органов кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (в том числе в анамнезе); желудочно-кишечное кровотечение; состояние после проведения аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Бронхиальная астма, бронхоспазм, хроническая сердечная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная ' и/или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит, пожилой возраст.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Смотри раздел «Противопоказания».

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь, запивать водой.
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Обычно начальная доза - по 1 таблетке 3 раза в день после еды. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная - 6 табле-. ток.
При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами - не 1 менее 8 ч.
, Длительность лечения без врачебного контроля не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней - в качестве ; жаропонижающего средства.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
1 Со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления, диарея, ! эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения из ЖКТ, нарушение , функции печени, НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, 1 снижение аппетита, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной ! области), раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во ; рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, ; запор, гепатит.
Со стороны дыхательной системы, одышка, бронхоспазм. , Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах, ; обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного ; восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и : век (аллергического генеза), скотома.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, [тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное I возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации,
редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, ! анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, | мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-! Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая, ! апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, 1 агранулоцитоз, лейкопения. Прочие: отеки, усиление потоотделения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы. Симптомы нарушения функции печени под действием парацетамола могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При | тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей ! энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубуляр-! ным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, ; панкреатит.
Лечение. Введение донаторов SH-rpynn и предшественников синтеза ! глутатиона: метионина через 8-9 ч и ацетилцистеина через 12 ч после I передозировки. Необходимость в проведении дополнительных , терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, I внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от
    концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после
его приема.
 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
    Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином     повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
    Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарин) и непрямых (производные     кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитиков (алтеплаза,
    анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина -     повышается риск развития геморрагических осложнений.
    Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных    гипогликемических лекарственных средств.

    Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин
увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Дифлунисал
повышает плазменную коцентрацию парацетамола на 50%, что повышает
риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные
средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. При
одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен
снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие. Индукторы
микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты,
флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты)
увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что
обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при передозировке.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль свертывающей системы крови.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. При появлении симптомов Hi ШП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. В период лечения не рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.
Возможность влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: соблюдать осторожность и | избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально I опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.