медицинского изделия     Протез синовиальной жидкости Суплазин 2 мл, Суплазин 1- Шот 6 мл в одноразовых шприцах в комплекте с упаковочной коробкой и инструкцией

Наименование организации-заявителя медицинского изделия     ООО 'Грюненталь'

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия     125040, Россия, г. Москва, ул. Правды, д. 26
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия     125040, Россия, г. Москва, ул. Правды, д. 26

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия     'БАЙОНИЧЕ ТЕОРАНТА'

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Ирландия, Дальнее зарубежье, BIONICHE TEORANTA, Coill Rua, Inverin, co. Galway, Ireland
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Ирландия, Дальнее зарубежье, BIONICHE TEORANTA, Coill Rua, Inverin, co. Galway, Ireland

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия     93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации     3

Состав

 

Вязко-упругий раствор определённой молекулярной массы очищенной гиалуроновой кислоты, производимый посредством ферментации.

 

Каждый шприц содержит:

 

Состав
Суплазин
Суплазин 1-Шот
Натриевая соль гиалуроновой кислоты
20 мг
60 мг
Наполнители до:
2 мл
6 мл
Фармакологические свойства

 

Гиалуроновая кислота является прототипом широкого спектра сахаридных биополимеров (гликозаминогликанов) – важных компонентов всех внеклеточных тканевых структур, в том числе хрящевой и синовиальной жидкостей. Активным веществом препарата Суплазин® является гиалуроновая кислота высокой степени чистоты с определённой длиной молекулярной цепочки. Введение препарата Суплазин® в синовиальное пространство содействует нормализации сустава после прокола (артроцентеза) сустава.

Показания к применению

 

Суплазин® и Суплазин® 1-Шот показаны для симптоматического лечения остеоартроза. Суплазин® показал свои преимущества при лечении остеоартроза для устранения боли и улучшения физической функции суставов.

 

Одновременно можно лечить более одного сустава.

Противопоказания

 

Не назначать пациентам с установленными реакциями повышенной чувствительности.

 

Соблюдать обычные меры предосторожности и противопоказания для любых внутрисуставных инъекций.

 

Запрещается делать инъекции внутрисосудисто.

 

Суплазин® запрещается назначать пациентам с воспалением/раздражением сустава, поскольку нежелательные явления чаще случаются у пациентов с уже имеющимся воспалением/раздражением сустава.

 

Поскольку отсутствуют клинические данные о лечении гиалуроновой кислотой детей, беременных и кормящих матерей, лечение данных пациентов препаратом Суплазин® не рекомендуется.

 

Запрещается вводить Суплазин® с помощью инструментов, стерилизованных раствором гидроксида четвертичного аммония.

 

Способ применения и дозы

 

В зависимости от размера сустава может быть введено внутрисуставно до 6 мл.

 

Суплазин®

 

Рекомендованный график введения Суплазин® в 2 мл шприцах предусматривает 1 инъекцию в неделю в течение 3 недель, но при необходимости может быть сделано до 6 инъекций.

 

Суплазин® 1-Шот

 

Предназначен для разового введения.

 

При введении препарата должны строго соблюдаться правила асептики. Утилизируйте неиспользованную часть содержимого шприца. Для использования предварительно заполненного шприца снимите люэровский наконечник, прикрепите подходящую иглу (рекомендуется игла 21 – 25 G в зависимости от сустава) и закрепите её, слегка повернув.

 

Градуировку на ярлыке шприца необходимо использовать только как указатель объема

Меры предосторожности

 

Пациент должен находиться в покое в течение 24-48 часов после инъекции и избегать любой физической активности в течение всего курса лечения.

После внутрисуставной инъекции может иметь место кратковременная преходящая боль. Соответствующий сустав может проявить слабую местную реакцию, такую как боль, чувство жжения, перегрева, покраснение, выпот, раздражение и припухлость/воспаление. В случае наличия подобных симптомов обеспечьте неподвижность соответствующего сустава и приложите местно лёд.

 

У большинства пациентов данные симптомы проходят в течение нескольких дней. В некоторых случаях, а именно при повышенной чувствительности, слабые местные реакции, такие как боль, раздражение, вздутие/воспаление сустава и выпот могут быть значительно более длительными и тяжёлыми. В подобных случаях может потребоваться лечебные меры, например, аспирация синовиальной жидкости.

 

Местные нежелательные реакции могут сопровождаться общими реакциями организма, такими как жар, озноб или реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, а в редких случаях – анафилактическими реакциями.

 

В чрезвычайно редких случаях сообщалось о сыпи/зуде, крапивнице, синовите и о падении артериального давления после введения Суплазин®. При возникновении нежелательных реакций приём лекарственного препарата следует прекратить.

Форма выпуска

 

Поставляется в шприцах объемом 2 мл и 6 мл.

 

Особые указания

 

Не использовать, если блистерная упаковка повреждена.

 

Инъекции могут делать только врачи.

 

Утилизируйте неиспользованную часть содержимого шприца. Повторное использование может создать риск загрязнения и/или вызвать инфицирование пациента или перенести инфекцию.

Условия хранения

 

Хранить при температуре от +4°C до +25°C.

 

Не замораживать!

 

Перед инъекцией согреть до комнатной температуры.

 

Хранить в недоступном для детей месте.