МНН
Диклофенак
Торговое название
Диклофенак
РегНомер
ЛП-001330
Дата регистрации
Дата переоформления
07.12.2011
03.10.2013
Дата аннуляции
07.12.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Атолл ООО
- Россия
Упаковки:
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения
1%
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
10 г, банки темного стекла (1) - пачки картонные
15 г, банки темного стекла (1) - пачки картонные
20 г, банки темного стекла (1) - пачки картонные
25 г, банки темного стекла (1) - пачки картонные
30 г, банки темного стекла (1) - пачки картонные
30 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
5 г, банки темного стекла (1) - пачки картонные
Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Озон ООО
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (диклофенак натрия)
Амоли Оргэникс Пвт.Лтд
Индия
3
Производитель фармацевтической субстанции (диклофенак натрия)
Хэнань Дунтай Фармасьютикал Ко.Лтд
Китай
Международное название: Диклофенак
Лекарственная форма: мазь для наружного применения
Фармакологическое действие:
НПВП, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество Pg, в т.ч. в очаге воспаления. Водно-этаноловая основа - дополнительно оказывает местноанестезирующее действие.
Показания:
Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, ревматические поражения мягких тканей; подагрический артрит); травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах). Болевой синдром (люмбаго, ишиас, невралгия миалгия, тендовагинит, бурсит, ревматические поражения мягких тканей; дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), младший детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов.C осторожностью. Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН, 'аспириновая' астма, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность (III триместр), период лактации.
Режим дозирования:
Наружно. Мазь - 2-4 г наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу, над очагом воспаления 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 8 г. Курс лечения - 7-14 дней.
Побочные эффекты:
Со стороны кожных покровов: мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение). Аллергические реакции (зуд и жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).Передозировка. При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности - системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия. Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (гастралгия, рвота, диарея, боль в животе, метеоризм), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из ЖКТ, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, токсический гепатит (с желтухой или без желтухи). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, бессонница, тревожность, 'кошмарные' сновидения, нарушение вкусовых ощущений. Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, шум в ушах. Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром (отеки). Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм. Со стороны ССС: сердцебиение, боль в груди, аритмии; повышение АД.
Особые указания:
Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку. При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. Применять только наружно.
Подробное описание