переоформления:


01.03.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Окситам


Международное непатентованное или химическое наименование:


Оксалиплатин



 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий
2 мг/мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)

25 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные-
50 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные-



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед [Кишанпура]
Village Kishanpura, P.O.Guru Majra, Tehsil: Nalagarh, Distt.Solan (H.P.)-174101, India
Индия


 

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - алкилирующее соединение


Код АТХ
АТХ
L01XA03
Оксалиплатин



Окситан (Oxitan)
Действующее вещество: Оксалиплатин
Лекарственная форма:  концентрат для приготовления раствора для инфузий

Cостав:

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: оксалиплатин 2 мг;

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота q.s. для корректировки значения pH, вода для инъекций q.s. до 1 мл.
Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:противоопухолевое средство - алкилирующее соединение
АТХ:  

L.01.X.A   Соединения платины

L.01.X.A.03   Оксалиплатин
Фармакодинамика:

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в котором атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.

Оксалиплатин обладает противоопухолевой активностью при различных видах опухолей, включая колоректальный рак. Он эффективен также при лечении опухолей, устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия. Механизм противоопухолевого эффекта оксалиплатина основан на цитотоксическом действии и до конца не изучен. Предположительно, оксалиплатин образует меж- и внутритяжевые связи с ДНК, ингибируя тем самым фазы ее репликации и транскрипции.
Фармакокинетика:

In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 85 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится почками в течение первых 48 часов.

К 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с 17,55 ± 2,18 л/час до 9,95 ± 1,91 л/час. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Показания:

- Адъювантная терапия колоректального рака III стадии после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом;

- диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);

- рак яичников (в качестве второй линии терапии).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата;

- миелосупрессия до начала первого курса терапии при числе нейтрофилов менее 2х109/л и/или тромбоцитов менее 100х109/л;

- периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

- выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст.
С осторожностью:При нарушениях функции почек (при клиренсе креатинина более 30 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени.
Беременность и лактация:

Беременность и период грудного вскармливания являются противопоказанием.

Способ применения и дозы:

Препарат Окситан назначают только взрослым в виде внутривенной инфузии в течение 2-6 часов.

Гипергидратации при применении препарата Окситан не требуется. Если препарат Окситан применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия препарата Окситан должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 мес.).

Лечение диссеминированного колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Повторное введение препарата Окситан производят только при количестве нейтрофилов более 1,5х109/л и тромбоцитов более 50x109/л.

Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов 1/1000, ?1/100); редко (>1/10000, ?1/1000); очень редко (?1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения, гемолитический уремический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области живота, запор, потеря аппетита; повышение активности щелочной фосфатазы, активности "печеночных" ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы; часто - диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, икота, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто - головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия.

Нейротоксичность является дозолимитирующим фактором. Часто симптомы сенсорной нейропатии провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения в виде затруднения выполнения точных движений являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы ослабевают или они полностью купируются. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались воздействием холода. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или, гипестезией, редко (1-2%) - острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани, или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм мышц челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.

Со стороны органов дыхания: очень часто - кашель, одышка; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий, артериальная гипертензия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, дизурия; очень редко - острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, изменения со стороны ногтей.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко - транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва, глухота.

Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с фторурацилом ± кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, артериальная гипотензия и анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Местные реакции: при экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения.

Лабораторные показатели: очень часто - гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия; часто - повышение концентрации креатинина.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость, увеличение массы тела, нарушения вкуса.
Передозировка:

Симптомы: миелосупрессия, нейротоксичность, диарея, тошнота, рвота. Антидот к оксалиплатину не известен.

Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия.
Взаимодействие:

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Препарат Окситан фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими растворами, содержащими хлориды, а также щелочными растворами.

Особые указания:

Препарат Окситан должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Окситан следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии.

При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании), лечение препаратом Окситан следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Окситан в комбинации с фторурацилом. Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на препарат Окситан, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Окситан в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения препаратом Окситан и в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Окситан следует использовать надежные способы контрацепции.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора хлорида натрия. В случае попадания препарата на кожу и слизистые оболочки необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет информации.
Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл.
Упаковка:

По 25 мл или 50 мл во флакон темного стекла типа I по USP с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пропиленовым диском (flip-off).

По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту