Индия


Торговое наименование лекарственного препарата:
 


 Омез®


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Омепразол


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы кишечнорастворимые
10 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные

капсулы кишечнорастворимые
40 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

7 шт., блистеры (4) - пачки картонные


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Индия


ОМЕЗ®
(OMEZ)

omeprazole

код ATX: A02BC01
СоставКаждая капсула кишечнорастворимая содержит: Активное вещество: омепразол 10 мг или 40 мг.Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, полоксамер (407), гипромеллоза (1828), меглумин, повидон К-30 (покрытие). Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]), триэтилцитрат, магния стеарат.Состав капсул желатиновых твердых размер № 3: Корпус: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (ЕП0), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный Р&С КЕБ # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.Состав капсул желатиновых твердых размер № 0: Корпус: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный Э&С ЯЕЭ # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин.Надпись черного цвета на капсулах: чернила 8-1-8114: Шеллак (20 % этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133); чернила 5-1-8115: Шеллак (20 % этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), этанол, метанол, краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133).ОписаниеКапсулы 10 мгТвердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № «3», с желтым корпусом, светло-фиолетовой крышечкой и маркировкой черного цвета «ОМЕ2 10» на крышечке и корпусе капсулы. Содержимое капсулы - гранулы от почти белого до светло-желтого цвета.Капсулы 40 мгТвердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № «0», со светло-фиолетовым корпусом, желтой крышечкой и маркировкой черного цвета «ОМЕ2 40» на крышечке и корпусе капсулы. Содержимое капсулы - гранулы от почти белого до светло-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство -протонного насоса ингибитор.Фармакологические свойства ФармакодинамикиСпецифический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижает продукцию соляной кислоты.Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.ФармакокинетикаАбсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (Тешах) - 0,5-3,5 ч, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Период полувыведения (Т^) составляет около 0,5-1 ч. (при печеночной недостаточности - 3 ч); общий клиренс плазмы - от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменения величины Тш в ходе лечения не происходит.Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 (СУР), с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента СУР2С19.Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.Показания к применению >Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов). Рефлюкс-эзофагит. Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия. Эрадикация НеИсоЬас1ег ру1оп у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии). Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).ПротивопоказанияГиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации. С осторожностьюПочечная и/или печеночная недостаточность. Способ применения и дозыВнутрь, запивая небольшим количеством 'воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды или непосредственно перед едой. При обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии — 20 мг,2 раза в сутки. Курс лечения при язвеннойболезни 12-перстной кишки - 2-3 нед, при необходимости - 4-5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед.При синдроме Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема).Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции.Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - 10 - 20 мг 1 раз в сутки.Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 20 мг/сут. в течение длительного периода.Для эрадикации НеНсоЬас(ег руоп - Омез 20 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.У пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу. Побочное действиеЧастота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто - (1-10%), иногда (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.Со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.Со стороны системы пищеварения: иногда - диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушения вкуса; очень редко - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в том числе, с желтухой), нарушение функции печени.Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени1 -энцефалопатия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - артралгия, миастения, миалгия.Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях -фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: часто - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок. Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).ПередозировкаСимптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту,головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиМожет снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).Являясь ингибиторов цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарина), фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в  печени посредствомизофермента СУР2С19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.В то же время, длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.Особые указанияПеред началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.Воздействие на управление автомобилем и использование другого оборудования. Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.Форма выпускаКапсулы кишечнорастворимые, 10 мг или 40 мг.Капсулы 10 мг. По 10 капсул в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Капсулы 40 мг. По 7 капсул в блистере из (ПВХ/АЛ/ПА) фольги / алюминиевой фольги. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.Условия отпуска из аптек По рецепту.ПроизводительД-р Редци'с Лабораторис Лтд., Индия, 7-1-27, Амирпет, Хайдерабад - 500016, Андхра Прадеш.Эг. КесЫу'з ЬаЬога^опез Ис1., 1псПа, 7-1-27, Ашеегре!, НуйегаЪас! - 500016, АпсИгга РгайезЬ.