действия регистрационного удостоверения:


 03.11.2016


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 ОРАЛЕЙР ®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 -




Лекарственная форма

Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки подъязычные
100 ИР
3 г
При температуре не выше 25о С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 шт., - блистер (1) /По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению./ - пачка картонная

таблетки подъязычные
300 ИР
3 г
При температуре не выше 25о С. Хранить в недоступном для детей месте.

28 шт., - блистеры (1) /По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению./ - пачка картонная
30 шт., - блистер (1) /По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По 1 блистеру в пачку картонную с инструкцией по применению./ - пачка картонная

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка;
АО Сталлержен
 
Франция
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
АО Сталлержен
 
Франция

Фармако-терапевтическая группа МИБП - аллерген

Код АТХ

 
АТХ
V01AA02
Аллергены трав пыльцевые
Торговое название: ОРАЛЕЙР ®

Груннировочное название: Аллергены трав пыльцевые.

Лекарственная форма: таблетки подъязычные.

Состав на одну таблетку:

Активное вещество:  экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок

душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в

равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза -  12.5 мг, кроскармелоза

натрия - 2.5 мг. кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг. магния сгеарат - 0.7 мг. лактозы

моногидрат-до 100 мг.

*ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Описание: Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.

Фармакотсраневтическая группа: МИБП - аллерген.

КодАТХ: У01АА02

Показания для применения

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (1цН опосредованная), проявляющейся в виде ринита или рипоконьюпктивита, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик .тутовой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического 1цЕ.

Иммунотерапиию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания для применении

Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);

-   Терапия бега-блокаторами:

-   Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);

-   Тяжелые иммунодефициты и аутоиммунные чаболевания;

-   Онкологические чаболевания:

-   Воспалительные   чаболевания   сличистой   оболочки   рта   (эрочивпо-ячвенная   форма красного плоского лишая, ичъячвления. микозы);

-   Наследственная    непереносимость    галакточы.    лактачпая    недостаточность    Лапна. нарушением всасывания глюкозы и галакточы.

Способ применения

Лечение препаратом ОРЛЛНИР'К должно проводиться врачом-аллергологом. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь, соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЬИР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Лечение необходимо начинать за 4 месяца до предполагаемого ссчона цветения, продолжать в течение всего сезона пыления и прекращать с его окончанием.

Препарат рекомендуется принимать утром натощак. Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия и поддерживающая терапия.

На начальном этапе используют упаковку препарата с активностью 100 ИР и 300 ИР (на упаковке указано «Начальная терапия»). Начинают лечение с приема 1 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). На второй день принимают 2 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). С третьего на тридцатый день принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР (большой блистер). На блистерах цифры в кружках обозначают дни приема. Начальный этап длится 30 дней. 


На 2-ом этапе поддерживающей терапии используют упаковку препарата с активностью 300 ИР (на упаковке указано «Поддерживающая терапия»). С 31 дня от начала лечения и до окончания срока пыления принимают но 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР.

Длителыюсть лечения

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказан ными двухлапными курсами (ча 4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сеона цветения) в течение 3-5 лет.

При необходимости врач может назначить препараты для симптоматического лечения аллергии.

Перерыв в приеме препарата

Следует избегать перерывов в приеме препарата.

Не следует увеличивать дозу после пропуска препарата. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, рекомендуется возобновить прием препарата в той же дозе, на которой было прервано лечение, и далее следовать рекомендуемой схеме.

При длительном пропуске (более 7 суток) необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Побочное действие

Во время лечения могут возникать, как местные, так и общие побочные реакции. Умеренно   выраженные  местные   реакции   (отек   в  ротовой   полости   или   ощущение дискомфорта во рту) могут проявляться в первые три дня приема препарата и проходить самостоятельно без изменения схемы лечения. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений, парестезия. Со стороны органа зрения: конъюнктивит, гиперемия. ('о стороны органа слуха: зуд ушей, заложенность уха.

Со стороны дыхательной системы: раздражение в горле, затрудненное дыхание, отек, симптомы ринита, боль в горле, кашель, удушье, дисфония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: зуд. отек, воспаление, ощущение онемения, покалывание в ротовой полости, усиленное слюноотделение, сухость во рту. губ. везикулезпые высыпания во рту. на губах, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства, воспаление в желудочно-кишечном тракте.

Со    стороны    колеи    и    подкожных    тканей:    отечность    лица,    зуд,    крапивница, аш ионевротичеекий отек, экзема. Общие расстройства: усталость, чувство гревши.

Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).

При появлении таких симптомов как отек в горле, затрудненное глотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (аптигистаминные. стероиды).

Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергических препаратов (Н|- антигистамины. кортикоилы, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости ЛСИТ.

Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом ОРАЛЕЙР и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Применение при беременности и в период лактации

Клинические данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют.

Не следует начинать курс во время беременности. Если беременность наступила па начальном этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, лечение можно продолжать только под тщательным наблюдением врача.

Клинические данные о применении ОРАЛЕИР® в период лактации отсутствуют.

Не рекомендуется начинать курс ОРАЛЕИР® в период грудною вскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжать кормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.

Особые указания и меры предосторожности

При хирургических операциях в полости рта (включая удаление зубов) следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакциях врач может рекомендовать прием эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих грициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на его введение вплоть до легального исхода.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом ОРАЛРЙР® отсутствует. Вакцинацию можно проводить, только после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки подъязычные 100 ИР, 300 ИР.

По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.

По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Ллю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре пе выше 25 С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

36 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают но рецепту.