удостоверения:


 04.10.2018


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вольтарен® Эмульгель®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Диклофенак

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
гель для наружного применения
2%
3 года
При температуре не выше 30 град.

100 г, тубы алюминиевые ламинированные (1) - пачки картонные
50 г, тубы алюминиевые ламинированные (1) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Консьюмер Хелс С.А.
Швейцария
2
Производитель фармацевтической субстанции (диклофенак диэтиламина)
Новартис Гримсби Лимитед
Великобритания
ВОЛЬТАРЕН® ЭМУЛЬГЕЛЬ®
Код ATX:  M02AA15 (Diclofenac)
Активное вещество: диклофенак (diclofenac)
Форма выпуска, состав и упаковка
Гель для наружного применения    1 гдиклофенак натрия    20 мг50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.100 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:  НПВС для наружного применения
Фармако-терапевтическая группа: НПВП ПоказанияСуставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.Режим дозированияДля приема внутрь для взрослых разовая доза составляет 25-50 мг 2-3 раза/сут. Частота приема зависит от применяемой лекарственной формы, тяжести течения заболевания и составляет 1-3 раза/сут, ректально - 1 раз/сут. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса применяют в/м в дозе 75 мг.Для детей старше 6 лет и подростков суточная доза составляет 2 мг/кг.Наружно применяют в дозе 2-4 г (в зависимости от площади болезненного участка) на пораженное место 3-4 раза/сут.При применении в офтальмологии частота и длительность введения определяются индивидуально.Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 150 мг/сут.
Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях - эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко - нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко - парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.Дерматологические реакции: редко - выпадение волос.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; при применении в форме глазных капель - зуд, покраснение, фотосенсибилизация.Местные реакции: в месте в/м введения возможно жжение, в отдельных случаях - образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани; при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация; при наружном применении в редких случаях - зуд, покраснение, сыпь, жжение; при местном применении в офтальмологии возможны преходящее чувство жжения и/или временная нечеткость зрения сразу после закапывания.При длительном наружном применении и/или нанесении на обширные поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака.Противопоказания к применению Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, 'аспириновая триада', нарушения кроветворения неясной этиологии, повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам применяемой лекарственной формы, или другим НПВС. Применение при беременности и кормлении грудью Применение при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного. Применение при нарушениях функции печени С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе. Применение при нарушениях функции почек С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе. Применение у детей Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет. Применение у пожилых пациентов С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указанияС особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.