наименование лекарственного препарата:


 Тресиба® ФлексТач®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Инсулин деглудек

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения
100 ЕД/мл
30 мес; после начала использования - 8 нед (при температуре не выше 30 град., вне холодильника, в защищенном от света месте)
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

3 мл, картриджи (1) - шприц-ручки(5) - пачки картонные

раствор для подкожного введения
200 ЕД/мл
30 мес; после начала использования - 8 нед (при температуре не выше 30 град., вне холодильника, в защищенном от света месте)
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

3 мл, картриджи (1) - шприц-ручки(3) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Ново Нордиск А/С
Дания
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ново Нордиск Продакшн С.а.С.
Франция
3
Производитель фармацевтической субстанции (Инсулин деглудек)
Ново Нордиск А/С
Дания
4
Производитель фармацевтической субстанции (Инсулин деглудек)
Ново Нордиск А/С
Дания
Фармако-терапевтическая группа
~
гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог
Код АТХАТХ
A10A
Инсулины и аналоги



Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
 
1 мл
инсулин деглудек
100 ЕД* (3.66 мг)
Вспомогательные вещества: глицерол - 19.6 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 32.7 мкг (в форме цинка ацетата - 109.7 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.
3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.
 
1 мл
инсулин деглудек
200 ЕД* (7.32 мг)
Вспомогательные вещества: глицерол - 19.6 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 71.9 мкг (в форме цинка ацетата - 241.4 мкг), хлористоводородная кислота/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.
3 мл (600 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (3) - пачки картонные.
pH раствора 7.6.
* 1 ЕД содержит 36.6 мкг безводного бессолевого инсулина деглудек, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир или инсулина гларгин.



Показания

— сахарный диабет у взрослых.



Режим дозирования

Препарат Тресиба® ФлексТач® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.
Препарат вводится п/к 1 раз/сут в любое время, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® ФлексТач® может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или с болюсным инсулином.
Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине.
Доза препарата Тресиба® ФлексТач® должна определяться индивидуально в cooтветствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.
Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® ФлексТач® также может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Начальная доза препарата Тресиба® ФлексТач®
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® ФлексТач® составляет 10 ЕД с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
Препарат Тресиба® ФлексТач® назначают 1 раз/сут в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.
Перевод с других препаратов инсулина
Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы перорального гипогликемического препарата).
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
При переводе на препарат Тресиба® ФлексТач® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® ФлексТач® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу 'единица на единицу', а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® используется принцип 'единица на единицу' на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® ФлексТач® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbА1с