Канонфарма продакшн - Россия




Производитель:


 ЗАО Канонфарма продакшн - Россия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ирсар 




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ирбесартан




Упаковки:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
253862
таблетки
150 мг
7
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


2
253863
таблетки
150 мг
14
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


3
253864
таблетки
150 мг
28
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


4
253865
таблетки
150 мг
56
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
8
8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


5
253866
таблетки
150 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


6
253867
таблетки
150 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


7
253868
таблетки
150 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
3
3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


8
253869
таблетки
150 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
6
6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


9
253870
таблетки
150 мг
14
контурная ячейковая упаковка
14,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


10
253871
таблетки
150 мг
28
контурная ячейковая упаковка
14,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


11
253872
таблетки
150 мг
56
контурная ячейковая упаковка
14,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


12
253873
таблетки
150 мг
15
контурная ячейковая упаковка
15,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 15таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


13
253874
таблетки
150 мг
30
контурная ячейковая упаковка
15,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


14
253875
таблетки
150 мг
60
контурная ячейковая упаковка
15,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


15
253877
таблетки
300 мг
7
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


16
253879
таблетки
300 мг
14
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


17
253881
таблетки
300 мг
28
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


18
253882
таблетки
300 мг
56
контурная ячейковая упаковка
7,000
пачка картонная
8
8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


19
253884
таблетки
300 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


20
253886
таблетки
300 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г








21
253888
таблетки
300 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
3
3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


22
253890
таблетки
300 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
6
6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


23
253892
таблетки
300 мг
14
контурная ячейковая упаковка
14,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


24
253894
таблетки
300 мг
28
контурная ячейковая упаковка
14,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


25
253896
таблетки
300 мг
56
контурная ячейковая упаковка
14,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


26
253898
таблетки
300 мг
15
контурная ячейковая упаковка
15,000
пачка картонная
1
1 контурная ячейковая упаковка по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


27
253900
таблетки
300 мг
30
контурная ячейковая упаковка
15,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г


28
253902
таблетки
300 мг
60
контурная ячейковая упаковка
15,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению
2 г








Сведения о стадиях производства:




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
Закрытое акционерное общество 'Канонфарма продакшн'
Россия




Международное название: Ирбесартан
Лекарственная форма: таблетки
Химическое название:
2 - бутил - 3 - [[2' - (1H - тетразол - 5 - ил) [1, 1' - бифенил] - 4 - ил] метил] - 1, 3 - диазаспиро[4.4] нон - 1 - ен - 4 - он (в виде калиевой соли)
Фармакологическое действие:
Гипотензивное средство, блокатор ангиотензин II (тип AT1) рецепторов. Снижает концентрацию альдостерона в плазме (не подавляет киназу II, разрушающую брадикинин); устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II; снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку, системное АД и давление в 'малом' круге кровообращения. Не влияет на концентрацию ТГ, холестерина, глюкозы, мочевой кислоты в плазме и на выведение мочевой кислоты с мочой. Максимальный эффект развивается через 3-6 ч после однократного приема, длительность действия - 24 ч; через 1-2 нед курсового применения достигается устойчивый дозозависимый клинический эффект.
Фармакокинетика:
Абсорбция - быстрая и высокая, биодоступность - 60-80%. TCmax в плазме - 1.5-2 ч, связь с белками плазмы - 90%, Css в плазме достигается через 3 дня, объем распределения - 53-93 л. Метаболизируется в печени путем окисления с участием цитохромов CYP2C9 и последующей конъюгации с образованием неактивных метаболитов (ирбесартана глюкуронид). T1/2 - 11-15 ч. Выводится печенью (80%) и почками (20%). Не кумулирует. Не удаляется из крови при гемодиализе.
Показания:
Артериальная гипертензия, в т.ч. при сочетании с сахарным диабетом 2 типа.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.C осторожностью. ХСН, ГОКМП, стеноз аортального или митрального клапана, дегидратация, гипонатриемия, гемодиализ, гипосолевая диета, диарея, рвота, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, почечная недостаточность.
Режим дозирования:
Внутрь, во время еды или натощак, таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Начальная и поддерживающая доза - 150 мг/сут в один прием; при необходимости дозу увеличивают до 300 мг/сут (дальнейшее увеличение дозы не приводит к усилению выраженности гипотензивного эффекта). В случае отсутствия эффекта при монотерапии дополнительно назначают низкие дозы диуретиков (гидрохлоротиазид). Начальная доза у пациентов с дегидратацией, гипонатриемией (в результате лечения диуретиками, ограничения поступления соли в связи с диетой, диареи, рвоты), находящихся на гемодиализе, - 75 мг.
Побочные эффекты:
Чрезмерное снижение АД (в 0.4% случаев) - головная боль, головокружение, тошнота, рвота, слабость. В постмаркетинговых наблюдениях в редких случаях - астения, диспепсия (в т.ч. диарея), головокружение, головная боль, гиперкалиемия, миалгия, тошнота, тахикардия, нарушение функции печени (в т.ч. гепатит) и почек (в т.ч. почечная недостаточность у пациентов повышенного риска). Ирбесартан не эффективен при первичном альдостеронизме (его применение не рекомендуется).Передозировка. Симптомы: тахи- или брадикардия, чрезмерное снижение АД, коллапс. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.
Особые указания:
Лечение должно осуществляться под контролем АД. У обезвоженных пациентов, а также при дефиците Na+ (в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи или рвоты, ограничения поступления соли с пищей) и у пациентов, находящихся на гемодиализе, может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. У пациентов с почечной недостаточностью следует осуществлять периодический контроль концентрации K+ и креатинина в плазме. При тяжелой СН, заболеваниях почек (в т.ч. стенозе почечной артерии) увеличивается риск возникновения чрезмерного снижения АД, азотемиии, олигурии, вплоть до почечной недостаточности; при ишемической кардиомиопатии - риск стенокардии и инфаркта миокарда. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможно головокружение и повышенная усталость).
Взаимодействие:
Диуретики и др. гипотензивные ЛС усиливают действие. Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к обезвоживанию организма и повышает риск чрезмерного снижения АД. Одновременное лечение гепарином, калийсберегающими диуретиками или др.ЛС, содержащими K+, может приводить к увеличению концентрации K+ в плазме. Исследования in vitro показали возможное влияние на метаболизм ирбесартана ЛС, метаболизирующихся при участии системы цитохрома P450 изофермента CYP2C9 или ее ингибирующих. Влияние ЛС, стимулирующих систему CYP2C9 (в т.ч. рифампицина) не исследованио. Взаимодействие с ЛС, метаболизм которых зависит от изоферментов цитохрома Р450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4), in vitro не выявлено. Потенциально возможно обратимое повышение концентрации Li+ в плазме (необходимо осуществлять тщательный мониторинг). Не влияет на фармакокинетические параметры дигоксина. Гидрохлортиазид, нифедипин не влияют на фармакокинетические параметры ирбесартана.