лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Вертекс ЗАО РоссияСведения о стадиях производства: 



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЗАО 'Вертекс'
Россия


2
Производитель фармацевтической субстанции (диклофенак натрия)
Амоли Органикс Пвт.Лтд
Индия


3
Производитель фармацевтической субстанции (диклофенак натрия)
Хэнань Дунтай Фармасьютикал Ко., Лтд.
Китай





Упаковки:




Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


гель для наружного применения
5%
2 года
При температуре не выше 25 град.




30 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные
50 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные









Ортофен гель для наружного применения 5%
ЗАО «ВЕРТЕКС» Россия
Торговое наименование: Ортофен
Международное непатентованное название: диклофенак
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав В 100 г геля содержится:
Активное вещество: диклофенак натрия - 5,0 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 5,0 г, этанол 95% (спирт этиловый 95%) - 30,0 г, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) - 2,5 г, вода очищенная - до 100,0 г.
Описание
Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный гель с характерным запахом этанола. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX: М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения. Обладает выраженным анальгезирующим и противовоспалительным действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ-1 и ЦОЕ-2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Фармакокинетика
При аппликации системная абсорбция составляет не более 6%. Связь с белками - 99,7%. Выводится в основном почками. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Показания к применению
- посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов, например, вследствие растяжений, перенапряжений и ушибов;
- ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей);
- болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- III триместр беременности;
- период лактации (грудное вскармливание);
- детский возраст до 6 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
Следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной порфирией, эрозивноязвенными поражениями желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, с хронической сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой, нарушениями свертываемости крови (в том числе гемофилией, удлинением времени кровотечения, склонностью к кровотечениям), лицам пожилого возраста и беременным женщинам (I и II триместр).
Применение при беременности и в период лактации
В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных использование препарата в I и II триместрах рекомендуется только после консультации с врачом. Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с вероятным влиянием на сократительную способность миометрия и возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременным закрытием артериального протока у плода. Диклофенак не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, в связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят 2-3 раза в день тонким слоем, слегка втирая в кожу. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Детям с 6 до 12 лет препарат наносить не чаще 2 раз в день. Разовая доза препарата до 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы).
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля.
Часто 
Местные реакции: эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение).
Редко 
Местные реакции: буллезный дерматит.
Очень редко 
Местные реакции: пустулезные высыпания.
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Передозировка
Симптомы
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение
Промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками (около 99%).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
Препарат не следует наносить на открытую раневую поверхность, поврежденную кожу или слизистые оболочки. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Следует избегать попадания в глаза.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Применять только наружно.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 5%.
По 30 г или 50 г в тубах алюминиевых. Одна туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство/адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24 линия, д. 27-а Тел./факс:
Представитель фирмы ЗАО «ВЕРТЕКС»