окончания действия регистрационного удостоверения:


 16.03.2018


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Яквинус


Международное непатентованное или химическое наименование:


Тофацитиниб

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.

14 шт., блистеры (4) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.

14 шт., блистеры (4) - пачки картонные

1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Германия
2
Производитель фармацевтической субстанции (тофацитиниба цитрат)
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз
Ирландия
ЯКВИНУС (JAKVINUS)

код ATX: L04AA  


tofacitinibФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, с гравировкой 'Pfizer' на одной стороне и 'JKI 10' на другой; на поперечном разрезе видны два слоя, ядро таблетки белого или почти белого цвета.    1 таб.
тофацитиниб    10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 245.23 мг, лактозы моногидрат 122.615 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, магния стеарат 4 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай голубой 12 мг, в т. ч. гипромеллоза 4.8 мг, титана диоксид 2.724 мг, лактозы моногидрат 2.52 мг, макрогол 0.96 мг, триацетин 0.24 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина 0.24 мг, алюминиевый лак на основе бриллиантового синего 0.036 мг.
14 - блистеры из алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессивный препаратФармакологическое действие
Тофацитиниб представляет собой мощный, селективный ингибитор семейства янус-киназ, обладающий высокой селективностью в отношении прочих киназ генома человека.

 

Показания:

— умеренный или тяжелый активный ревматоидный артрит с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВИ).Режим дозирования
Внутрь вне зависимости от приема пищи.
Яквинус можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими БПВП.
Рекомендованная доза составляет 5 мг два раза в день. У некоторых пациентов может потребоваться увеличение дозы до 10 мг два раза в день, в зависимости от клинического ответа на терапию.
Коррекция дозы в связи с лабораторными отклонениями
Может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии в случае развития дозозависимых отклонений лабораторных показателей, включая нейтропению и анемию (см. табл. 1 и 2).
Не рекомендуется начинать терапию у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов (АЧН) менее 1000/мм3 и/или с уровнем гемоглобина менее 90 г/л.
Таблица 1. Коррекция дозы при нейтропении
Низкий уровень АЧН
Лабораторное значение (клеток/мм3)    Рекомендации
АЧН > 1000    Доза остается на прежнем уровне.
АЧН 500-1000    При стойком снижении в этом диапазоне, следует снизить дозу или отменить прием.
При увеличении АЧН более 1000 клеток/мм3, возможно возобновление терапии в дозе 5 мг два раза в день; в дальнейшем в зависимости от клинического ответа можно увеличить дозу до 10 мг два раза в день.
АЧН 90 и снижение менее, чем на 20 г/л    Доза остается на прежнем уровне.
< 80 или снижение на 20 г/л и более (подтверждено при повторной оценке)    Следует прекратить применение препарата Яквинус до нормализации уровня гемоглобина.
Особые категории пациентов
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести не лребуется коррекции дозы.
Доза препарата Яквинус не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Нарушение функции печени
Не следует применять Яквинус у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Доза препарата Яквинус не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов с умеренным нарушением функции печени.
Одновременное применение с ингибиторами цитохрома Р450 (CYP3A4) и цитохрома 2С19
У пациентов, получающих мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, доза препарата Яквинус не должна превышать 5 мг два раза в день.
У пациентов, получающих один или несколько сопутствующих препаратов, способных умеренно ингибировать изофермент CYP3A4 и активно ингибировать изофермент CYP2C19 (например, флуконазол), доза препарата Яквинус не должна превышать 5 мг два раза в день.
Одновременное применение препарата Яквинус и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может приводить к снижению или утрате клинической эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Пожилые пациенты (> 65 лет)
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.Побочное действие
Наиболее частыми серьезными нежелательными реакциями, отмечавшимися на фоне терапии тофацитинибом, были серьезные инфекции.
Самые частые нежелательные реакции на протяжении первых 3 месяцев контролируемых клинических исследований (с развитием более чем у 2% пациентов, получавших монотерапию препаратом Яквинус или его комбинацию с БПВП), включали инфекции верхних дыхательных путей, головную боль, назофарингит и диарею.
Отмена терапии в связи с любой нежелательной реакцией на протяжении двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований, потребовалась в 6,8 % случаев для пациентов из фуппы препарата Яквинус и 3,7 % для пациентов из фуппы плацебо.
Самыми частыми нежелательными реакциями, которые привели к отмене препарата Яквинус, были инфекции. Самые частые инфекции, приводящие к отмене терапии, включали опоясывающий герпес и пневмонию.
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:Очень частые    ?10 %
Частые    ?1%и