Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel St., PO Box 3190, Petah Tikva 49131, Israel


Производитель:


 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Эпитерра


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Леветирацетам

Упаковка:
п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 1000 мг (блистер) 10 х 3/5/6 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 
Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель фармацевтической субстанции
Тапи Пуэрто Рико, Инк.
Пуэрто Рико
2
Производство готовой лекарственной формы
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Израиль
3
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Израиль
4
Первичная упаковка
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Израиль
5
Вторичная/потребительская упаковка
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Израиль
Международное название: Леветирацетам Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой Химическое название:S - энантиомер альфа - этил - 2 - оксо - 1 - пирролидин ацетамида Характеристика:Производное пирролидона, химически отличается от существующих противоэпилептических ЛС. Фармакологическое действие:Противоэпилептическое средство, механизм действия неясен, не изменяет нормальную синаптическую передачу. Эффективен как при фокальной, так и при большой эпилепсии (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция). Стабильное состояние достигается через 48 ч при приеме препарата 2 раза в сутки. Фармакокинетика:Абсорбция - полная, носит линейный характер. Биодоступность - близка к 100%. Степень всасывания не зависит от дозировки и приема пища, однако под воздействием пищи скорость всасывания несколько снижается. TCmax - 1.3 ч. Cmax - 31 и 43 мкг/мл при приеме 1 г однократно и повторном приеме 1 г (2 раза в день) соответственно. Объем распределения - 0.5-0.7 л/кг. Связь с белками плазмы - менее 10%. Первичный метаболит UCB L057 - фармакологически неактивен (в его образовании система микросомальных ферментов гепатоцитов P450 не участвует). T1/2 - 6-8 ч (не зависит от дозы и режима дозирования). Средняя величина клиренса - 0.96 мл/мин/кг. Выводится главным образом почками - до 95%. В течение первых 48 ч общее выведение леветирацетама и его первичного метаболита составляет 66 и 24% соответственно. Почечный клиренс леветирацетама и UCB L057 - 0.6 и 4.2 мл/мин/кг соответственно. Выведение леветирацетама коррелирует с КК. T1/2 у пожилых людей увеличивается на 40% (10-11 ч) из-за снижения функции почек. При терминальной стадии ХПН T1/2 у больных между курсами диализа и в процессе диализа - 25 и 3.1 ч соответственно (на фоне 4 ч диализа удаляется 51% леветирацетама). При тяжелых нарушениях функции печени клиренс леветирацетама снижается более чем на 50%. Показания:Эпилепсия (фокальные эпилептические припадки с или без перехода к вторичным большим припадкам) - в составе комплексной терапии. Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к др. производным пирролидона), период лактации, возраст до 4 лет.C осторожностью. Беременность. Режим дозирования:Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи, 2 раза в сутки. Взрослым и подросткам старше 16 лет начальная доза - 500 мг 2 раза в сутки, с первого дня лечения. В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до 1500 мг 2 раза в сутки (увеличение дозы на 500 мг возможно каждые 2-4 нед). Пожилым лицам и больным с ХПН рекомендуется индивидуальный подбор дозы. При нормальной функции почек и КК более 80 мл/мин рекомендуемая доза и частота приема - от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки, при легкой степени почечной недостаточности и КК 50-79 мл/мин - от 0.5 до 1 г 2 раза в сутки, при средней степени почечной недостаточности и КК 30-49 мл/мин - от 250 до 750 мг 2 раза в сутки, при тяжелой степени почечной недостаточности и КК менее 30 мл/мин - от 250 до 500 мг 2 раза в сутки. При терминальной стадии ХПН - от 0.5 до 1 г 1 раз в сутки, после диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг. Пациентам, находящимся на диализе, в первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг. При тяжелых нарушениях функции печени и КК менее 70 мл/мин - снижение суточной потребляемой дозы на 50%. Побочные эффекты:Сонливость, астения, головокружение, редко - головная боль, снижение аппетита, диарея, диспепсия, тошнота, атаксия, судороги, депрессивный синдром, эмоциональная лабильность, агрессивность, бессонница, нервозность, диплопия, тремор, кожная сыпь.Передозировка. Симптомы: данных о передозировке препарата (при дозах, превышающих 5 г/сут) нет. Лечение: после острой передозировки - промывание желудка, специального антидота нет, возможно проведение гемодиализа, симптоматическая терапия. Особые указания:Не следует использовать во время беременности без крайней необходимости (учитывая, что перерывы в противосудорожной терапии могут привести к обострению болезни, вредному для матери и плода). Препарат, как и др. противоэпилептические ЛС, следует отменять постепенно (например, уменьшение дозы на 500 мг при приеме 2 раза в день каждые 2-4 нед). В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Взаимодействие:Возможно совместное применение с др. противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, габапентин и примидон), с пероральными контрацептивными ЛС (этинилэстрадиол и левоноргестрел) - при суточной дозе леветирацетама до 1 г; дигоксином и варфарином - при суточной дозе леветирацетама до 2 г.