переоформления:


03.03.2015


Дата окончания действия:


15.10.2015


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Валокордин-Доксиламин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Доксиламин




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капли для приема внутрь
25 мг/мл
5 лет; после вскрытия - 6 мес
При температуре не выше 25 град.

20 мл, - флакон-капельницы коричневого стекла (1) - пачки картонные
50 мл, - флакон-капельницы коричневого стекла (1) - пачки картонные





 


 
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Все стадии, включая выпускающий контроль качества
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Германия


Международное непатентованное название: доксиламин

Лекарственная форма: Капли для приема внутрь

Состав:
На 1 мл препарата (22 капли):
Активное вещество:
Доксиламина сукцинат    25,0    мг
Вспомогательные вещества: Этанол 96% 450,0 мг

Мятное масло 1,4 мг

Вода очищенная 449,7 мг

Описание: прозрачная бесцветная жидкость с мятным запахом.Фармакотерапевтическая группа: Снотворное средство Код ATX: R06AA09.Фармакологическое действие

Фармакодинамика:
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, увеличивает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна.
Доксиламин быстро и практически полностью абсорбируется сразу после перорального применения. Действие начинается в течение 30 минут, максимальная концентрация в сыворотке крови 99 нг/мл обнаруживается через 2,0-2,4 часа после перорального применения дозы 25 мг. Продолжительность действия от 3-х до 6-ти часов.Фармакокинетика
В основном метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры ф ^включая гематоэнцефалический барьер). Период полувыведения колеблется в пределах от 10,1 до 12 часов. Основная часть дозы (ок. 60%) выводится в неизмененном виде с мочой, частично -кишечником.Показания к применению
Симптоматическое лечение периодических нарушений сна (затруднения засыпания и ночные пробуждения) у взрослых.Противопоказания
- повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы, задержка мочи;
- детский и подростковый возраст.
С осторожностью
- беременность, заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга.
Применение во время беременности и в период лактации
Валокордин®-Доксиламин может применяться во время беременности, только когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения, поскольку активное вещество выделяется в грудное

Режим дозирования: Для приема внутрь. 
Капли следует принимать с достаточным количеством жидкости (воды) за 30 минут -1 час до сна. Если врачом не назначено иначе, то разовая доза препарата Валокордин®-Доксиламин для взрослых составляет 22 капли (что соответствует 25,0 мг доксиламина сукцината). При серьезных нарушениях сна, пациент может принять максимальную дозу препарата - 44 капли (что соответствует 50,0 мг доксиламина сукцината).
Общая суточная доза не должна превышать 44 капли.
Необходимо учитывать, что после приема препарата Валокордин®-Доксиламин следует позаботиться о достаточном времени для сна, чтобы избежать замедленной реакции на следующее утро.
Применение у особых mvnn пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Применение у пациентов старше 65 лет
Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе А пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью впадения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных).
Продолжительность приема:
При острых нарушениях сна по возможности следует ограничиться однократным применением. Чтобы при периодически появляющихся нарушениях сна проверить необходимость продолжения лечения, необходимо не позднее чем через 14 дней после начала ежедневного применения постепенно снижать дозу.Побочное действие
Частота побочных эффектов приводится в соответствии со следующей шкалой:
Очень частые - 1/10 назначений (>10%);
Частые —1/100 назначений (>1% и 0,1% и 0,01% и