объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП 'НПО 'Микроген' Минздрава России)


Дата переоформления:


 02.07.2013


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Имбиоглобулин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Иммуноглобулин человека нормальный

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
раствор для инфузий, 50 мг/мл (флакон/бутылка) 20/50/100/200 мл х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 

Производство:

п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП 'НПО 'Микроген' Минздрава России)
Россия
2
Производитель (Все стадии производства)
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП 'НПО 'Микроген' Минздрава России)
Россия

ИМБИОГЛОБУЛИН (IMBIOGLOBULINE)
код ATX: J06BA01 
human normal immunoglobulinФорма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения    1 млиммуноглобулин человека нормальный    50 мг25 мл - бутылки (1) - пачки картонные.50 мл - бутылки (1) - пачки картонные.100 мл - бутылки (1) - пачки картонные.Фармакологическое действиеВысокоочищенный препарат IgG, выделенный из человеческой плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Обладает низкой антикомплементарной активностью в результате дополнительной очистки Ig от агрегированных белков и примесей. Не содержит консервантов и антибиотиков.Повышает содержание в организме антител. Содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.Обладает активностью антител различной специфичности, а также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.ФармакокинетикаПри в/в инфузии биодоступность составляет 100%. Между плазмой и внесосудистым пространством происходит перераспределение препарата, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией - 32 дня.Показания к применению препарата ИМБИОГЛОБУЛИН— заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG;— заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИД у детей или пересадкой костного мозга, — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;— синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты);— тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г);— синдром Гийена- Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия;— аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения;— тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания;— myasthenia gravis;— профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;— профилактика привычного выкидыша.Режим дозированияВ/в капельно. Скорость введения для детей - 0.08-0.5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых - 1-1.5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллапса.При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза у детей - 4 мл (200 мг) на 1 кг массы тела, вводимых 1-2 раза, у взрослых - 2 мл (100 мг) на 1 кг массы тела в течение 4 дней.При первичном иммунодефиците у больных с врожденной агаммаглобулинемией и гипогаммаглобулинемией - 4-6 мл (200-300 мг) на 1 кг массы тела. Повторный курс - через 3-4 нед.При вторичном иммунодефиците у больных с хронической лимфоцитарной лейкемией - 4-10 мл (от 200 до 500 мг) на 1 кг массы тела. Повторный курс - через 3-4 нед.Побочное действиеВ течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.Иногда возникают головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке; редко - тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода. В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.Противопоказания к применению препарата ИМБИОГЛОБУЛИН— гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.Применение препарата ИМБИОГЛОБУЛИН при беременности и кормлении грудьюИммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.Особые указанияИмбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики.В связи с возможностью развития аллергических реакций лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.Лицам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных ЛС. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения.Лицам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложно положительные результаты серологических проб. Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.Перед введением флаконы выдерживают при температуре 20±2°С не менее 2 ч. Мутный и содержащий осадок препарат применению не подлежит.Введение Имбиоглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и характера реакции на введение препарата.О случаях повышенной реактогенности следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.Лекарственное взаимодействиеТрансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками. Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1.5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияХранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 2-8°C. Срок годности - 2 года.