переоформления:


19.04.2016


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Кивекса


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Абакавир+Ламивудин

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
600 мг+300 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

- 4-15 кг - пакеты - контейнеры- In-Bulk
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (96) - коробки- In-Bulk
30 шт. - флаконы - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Великобритания
2
Производитель (готовой ЛФ)
ЗАО "Биннофарм"
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Глаксо Вэллком С.А.
Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain
Испания
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Великобритания
5
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ЗАО "Биннофарм"
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Глаксо Вэллком С.А.
Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain
Испания
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Великобритания
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО "Биннофарм"
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1
Россия
9
Выпускающий контроль качества
Глаксо Вэллком С.А.
Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain
Испания
10
Выпускающий контроль качества
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom
Великобритания
11
Выпускающий контроль качества
ЗАО "Биннофарм"
124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1
Россия
КИВЕКСА (KIVEXA)
 
код ATX: J05AR02   

lamivudine + abacavirФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, удлиненной формы, двояковыпуклые; на одной стороне - гравировка 'GS FC2', другая сторона имеет гладкую поверхность.    1 таб.
абакавира сульфат    702 мг,
      что соответствует содержанию абакавира    600 мг
ламивудин    300 мг
Вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая 309 мг, карбоксиметилкрахмал натрий (тип А) 55 мг, магния стеарат 9 мг.
Состав оболочки: опадрай оранжевый YS-1-13065-А (гипромеллоза 26.4 мг, титана диоксид 9.2 мг, макрогол 400 3.3 мг, полисорбат 80 (Е 433) 0.4 мг, краситель закатно-желтый алюминиевый лак (Sunset Yellow aluminium lake Е 110, СI 15985) 1.7 мг) 41 мг.
10 - блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
30 - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧФармакологическое действие
Абакавир и ламивудин относятся к группе нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и являются мощными селективными ингибиторами ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Абакавир и ламивудин последовательно метаболизируются под действием внутриклеточных киназ до соответствующих трифосфатов (ТФ), которые выступают в качестве активных метаболитов. Ламивудин-ТФ и карбовир-ТФ (активный трифосфат абакавира) выступают в качестве субстрата и являются конкурентными ингибиторами обратной транскриптазы (ОТ) ВИЧ. Однако основное противовирусное действие препаратов обусловлено встраиванием монофосфата в цепочку ДНК, что приводит к обрыву репликации. Трифосфаты абакавира и ламивудина обладают значительно меньшим сродством к ДНК-полимеразам клеток хозяина.Фармакокинетика (см. инструкцию по применению)Показания к применению препарата КИВЕКСА
— инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в составе комбинированной антиретровирусной терапии взрослых и подростков старше 12 лет.Режим дозирования
Терапия должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ.
В связи с невозможностью коррекции дозы при использовании комбинированных таблеток с фиксированными дозировками ингредиентов препарат Кивекса не следует назначать взрослым и подросткам, чья масса тела составляет менее 40 кг.
Таблетки Кивекса можно принимать независимо от приема пищи.
Комбинированные препараты с фиксированными дозами ингредиентов не следует применять, когда может возникнуть необходимость в коррекции дозы, например, при КК менее 50 мл/мин, а также при печеночной недостаточности. В случае прекращения приема препарата Кивекса или при необходимости коррекции дозы следует назначать в качестве монопрепаратов абакавир (Зиаген) или ламивудин (Эпивир). В подобных ситуациях врач должен ознакомиться с инструкциями по применению указанных лекарственных препаратов.
Взрослым и детям 12 лет и старше препарат назначают по 1 таблетки 1 раз/ ежедневно.
Не рекомендуется применять препарат Кивекса для лечения детей в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием возможности коррекции дозы. Для подбора терапии лечащим врачам рекомендуется обратиться к инструкциям по применению ламивудина и абакавира.
Фармакокинетика абакавира и ламивудина у пациентов старше 65 лет не изучена. При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать повышенную частоту нарушений работы печени, почек, сердца, других сопутствующих заболеваний, а также применение других лекарственных препаратов.
В то время как у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы абакавира не требуется, доза ламивудина должна быть снижена пропорционально снижению клиренса креатинина. В связи с этим не рекомендуется применять препарат Кивекса при КК менее 50 мл/мин.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой степени, вероятно, потребуется уменьшение дозы абакавира. В связи с невозможностью уменьшения дозы при использовании препарата Кивекса, следует применять препарат, содержащий только абакавир. Препарат противопоказан пациентам с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени.Побочное действие (см. инструкцию по применению)Противопоказания к применению препарата КИВЕКСА
— повышенная чувствительность к абакавиру или ламивудину, или другим компонентам препарата;
— нарушения функции печени умеренной и тяжелой степени;
— возраст менее 12 лет (отсутствие возможности коррекции дозы).
Применение препарата КИВЕКСА при беременности и кормлении грудью
Безопасность использования препарата Кивекса у беременных женщин не установлена. Были получены данные в репродуктивных исследованиях ламивудина и абакавира на животных. В связи с этим, вопрос о назначении препарата во время беременности должен рассматриваться только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. Препарат следует применять в соответствии с текущими рекомендациями по использованию антиретровирусной терапии у беременных женщин с целью профилактики вертикальной передачи ВИЧ.
Поскольку ВИЧ проникает в грудное молоко, женщинам не рекомендуется кормить ребенка грудью во избежание передачи вируса ребенку через грудное молоко.
Ламивудин выделяется с молоком в концентрации, близкой к концентрации в сыворотке крови. Ожидается, что абакавир также будет выделяться с молоком, хотя это не подтверждено.
Применение при нарушениях функции печени
Комбинированные препараты с фиксированными дозами ингредиентов не следует применять, когда может возникнуть необходимость в коррекции дозы, например, при печеночной недостаточности. В случае прекращения приема препарата Кивекса или при необходимости коррекции дозы следует назначать в качестве монопрепаратов абакавир (Зиаген) или ламивудин (Эпивир). В подобных ситуациях врач должен ознакомиться с инструкциями по применению указанных лекарственных препаратов.
Применение при нарушениях функции почек
Комбинированные препараты с фиксированными дозами ингредиентов не следует применять, когда может возникнуть необходимость в коррекции дозы, например, при КК менее 50 мл/мин. В случае прекращения приема препарата Кивекса или при необходимости коррекции дозы следует назначать в качестве монопрепаратов абакавир (Зиаген) или ламивудин (Эпивир). В подобных ситуациях врач должен ознакомиться с инструкциями по применению указанных лекарственных препаратов.
Применение у пожилых пациентов
Фармакокинетика абакавира и ламивудина у пациентов старше 65 лет не изучена. При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать повышенную частоту нарушений работы печени, почек, сердца, других сопутствующих заболеваний, а также применение других лекарственных препаратов
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат Кивекса для лечения детей в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием возможности коррекции дозы. Для подбора терапии лечащим врачам рекомендуется обратиться к инструкциям по применению ламивудина и абакавира.Особые указания (см. инструкцию по применению)Передозировка
Симптомы: симптомы острой передозировки абакавира и ламивудина соответствуют симптомам побочных эффектов препарата (см.раздел 'Побочное действие').
Лечение: в случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача (с целью выявления признаков токсического действия препарата). При необходимости проводят стандартную поддерживающую терапию. В связи с тем, что ламивудин может быть выведен из организма путем диализа, лечение передозировки должно включать непрерывный гемодиализ (хотя исследований с целью изучения возможностей гемодиализа при передозировке препарата не проводилось). В настоящее время не известно, способствуют ли перитонеальный диализ и гемодиализ выведению из организма абакавира.Лекарственное взаимодействие
Спектр взаимодействий препарата Кивекса обусловлен характером взаимодействий абакавира и ламивудина, среди которых, на сегодняшний день, не выявлено клинически значимых. Абакавир и ламивудин незначительно метаболизируются ферментами системы цитохрома P450 (например: CYP3А4, CYP2С9 или CYP2D6) и не оказывают ингибирующего или индуцирующего действия на эту ферментную систему. Поэтому вероятность взаимодействия препарата с антиретровирусными ненуклеозидными ингибиторами протеаз и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии основных ферментов системы цитохрома Р450, мала.
Вероятность метаболических взаимодействий с ламивудином низка, так как он мало метаболизируется, плохо связывается с белками плазмы и выводится почти исключительно почками. Ламивудин выводится, главным образом, посредством активной органической катионной секреции. Следует учитывать возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами, особенно в тех случаях, когда почки являются основным путем выведения препаратов.
Лекарственные взаимодействия, обусловленные наличием абакавира
Этанол: метаболизм абакавира нарушается при одновременном приеме с этанолом, что приводит к увеличению АUС абакавира приблизительно на 41%. Учитывая профиль безопасности абакавира, эти данные не расцениваются как клинически значимые. Абакавир не оказывает влияния на метаболизм этанола.
Метадон: в исследовании фармакокинетики препаратов при одновременном приеме абакавира (в дозе 600 мг 2) и метадона отмечалось уменьшение С max абакавира на 35% и уменьшение времени достижения Сmax на 1 ч, однако AUC осталась неизменной. Изменения фармакокинетики абакавира не были признаны клинически значимыми. В данном исследовании абакавир повышал средний общий клиренс метадона на 22%. Это изменение не было признано клинически значимым у большинства пациентов, однако иногда может возникать необходимость в коррекции дозы метадона.
Лекарственные взаимодействия, обусловленные наличием ламивудина
Триметоприм: прием триметоприма/сульфаметаксозола 160 мг/800 мг (ко-тримоксазол) вызывает повышение экспозиции ламивудина на 40%, что обусловлено наличием триметоприма. Однако, за исключением пациентов с почечной недостаточностью, коррекция дозы ламивудина не требуется. Ламивудин не оказывает влияния на фармакокинетику триметоприма и сульфаметаксозола. Совместное применение ламивудина с более высокими дозами ко-тримоксазола, используемого для лечения пневмонии (вызванной Pneumocystis carinii ) и токсоплазмоза, не изучено.
Залъцитабин: ламивудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование зальцитабина при одновременном приеме этих препаратов. В связи с этим не рекомендуется принимать препарат Кивекса в сочетании с зальцитабином.Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Срок гождности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.